23948sdkhjf

Digitala kliniska prövningar – Sverige kan bli först

| Av Lisa von Garrelts | Life Science Sweden | Tipsa redaktionen

Patienter som själva mäter och rapportera digitalt, läkarkontakter över nätet och läkemedel hemskickade med posten. Så kan en virtuell klinisk prövning se ut. Nu ska Läkemedelsverket undersöka förutsättningarna och Sverige kan bli först i EU.

När behovet av fysiska besök på vårdinrättning försvinner ökar räckvidden för de kliniska prövningarna. Effektivare, snabbare och med möjlighet för patienter från hela landet att kunna delta i kliniska prövningar, det är några av fördelarna som ligger i potten när Läkemedelsverket nu ska undersöka om det går att genomföra så kallade virtuella kliniska prövningar. Målsättningen är att få igång verkliga prövningar för att förstå vad som krävs, och på sikt permanent kunna erbjuda virtuella kliniska prövningar.

– Vi ska undersöka förutsättningarna för att genomföra så kallade virtuella prövningar och vi kommer att göra det inom ramen för det befintliga regelverket för kliniska prövningar, berättar Gunilla Andrew-Nielsen, enhetschef på Läkemedelsverket och ansvarig för projektet.

Läkemedelsverket har fått 1,8 miljoner kronor från Vinnova för projektet. Arbetet leds av myndigheten och genomförs tillsammans med vården, apoteken, industrin och forskare.

Ett exempel på en virtuell klinisk prövning är att patienten deltar i webbaserade läkarbesök och elektroniska samtycken. Patientdata rapporteras in direkt från patienten och prövningsläkemedel skickas sedan hem.

Läs också: Kvicksilver har upptäckts i hudkrämer

– Vi ska bland annat ta reda på vilka digitala verktyg som finns och vilka som kan gå att använda i detta avseende.

Traditionellt utförs en klinisk prövning på ett specifikt sjukhus. Detta kräver att patienter fysiskt kan ta sig till kliniken. Detta göra att många potentiella prövningsdeltagare faller bort på grund av långa avstånd.

– Det är en fråga om jämlika villkor. Nästan 70 procent av potentiella patienter kan inte vara med i kliniska prövningar av geografiska skäl, säger Gunilla Andrew-Nielsen.

Dessutom genomförs många läkemedelsstudier på små grupper med specifika diagnoser, vilket kräver deltagare från hela landet för att komma upp i antal. Även akademiska studier har behov av att kunna inkludera forskningspersoner från hela landet och kunna fördela studiearbete mellan olika huvudmän och kliniker. Möjligheten att bedriva studier virtuellt ökar patientunderlaget och kortar ned ledtiderna.

– Läkemedelsbolagen vill ha med ett urval av hela populationen i sina studier och på detta sätt kan det bli möjligt utan att de behöver dammsuga varje klinik rent fysiskt.

Med nya sätt att arbeta dyker nya frågeställningar upp och att identifiera eventuella juridiska hinder blir en viktig del av projektet.

– De juridisk hinder som finns inom ramen för vårt eget regelverk känner vi till men det kan finnas andra hinder som vi ännu inte känner till. Det ska vi nu undersöka. Förhoppningen är att vi ska kunna skapa ett skelett för detta och genomföra en riktig studie. Målet med projektet är att kunna erbjuda en adaptiv modell, en standard, för hur kliniska prövningar ska kunna genomföras på detta sätt i Sverige.

Den modell projektet skapar kommer sedan att finnas tillgänglig som en regulatorisk väg att ansöka om klinisk läkemedelsprövning via Läkemedelsverket. Eftersom kliniska prövningar inte sker på EU-nivå utan är ett nationellt beslut står det fritt för Läkemedelsverket att erbjuda denna möjlighet.

Om projektet är framgångsrikt, kan Sverige bli först i EU med att erbjuda permanenta virtuella kliniska prövningar. I USA har det gjorts vid enstaka tillfällen och den amerikanska läkemedelsmyndigheten är positivt inställd.

Intresset för virtuella prövningar är stort från många håll berättar Gunilla Andrew-Nielsen.

– Intressenter finns både hos läkemedelsbolag, akademiska forskare, leverantörer av digitala plattformar och läkemedelsdistributörer. I vissa regioner i Sverige är mognaden för digitala grepp inom hälso- och sjukvården redan mycket hög. I Norrland har man till exempel använt sig av digitala vårdbesök i olika former under flera års tid. Där ställer man sig snarare frågande till varför man inte redan kan använda virtuella vårdbesök i kliniska prövningar.

Resultatet kommer att presenteras i en rapport till Vinnova och beräknas vara klar under hösten 2020.

Håll dig uppdaterad med Nordiske Medier Newsroom
Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Tvärstopp för Göta Kanal

Idag startar den – testanläggningen som fångar koldioxid

De ska bygga Ragn-Sells anläggning för flygaska

Magnifik fabrik blev en utmaning för rivarna

Metallingjutna balkar, granitsten och riktigt seg betong. Färgfabriken är inte bara stor och full av lackrester, den är extremt stabil också – en utmaning för rivarna.

Industrijätten Hydro storvarslar

Stark orderingång i NRC-gruppen

2020 har, trots Convid-19-pandemin, börjat bra för NRC Group. Tillväxt i försäljningen och stark orderingång har resulterat i en orderstock som aldrig varit större än de dryga åtta miljarder norska kronor som redovisades i slutet av mars.

Nyhetsbrev

Sandviks nya paket

Den platta vinflaskan gör entré

Sandahls bryter med Schenker i förtid

Inget Load up North i år

Luft under vingarna för flygfotografering

Kranpunkten stärker i Stockholm

Kranpunkten förstärker närvaron i Stockholm genom att öppna en depå i Västberga industriområde, i nära anslutning till E4/E20, med Robin Eriksson som depåchef.

Tar över SL

De får asfaltera i Järfälla

Vindkraft löser småländskt elunderskott

Bristen på el i regionen kring småländska Åseda ska snart vara ett minne blott. Lösningen är 47 vindkraftverk i Uppvidinge kommun med en årlig elproduktion som beräknas uppgå till drygt 600 GWh, vilket skulle kunna förse 120 000 villor med hushållsel.

Överklagar jätteupphandling

Prisas för ökad gruvproduktion och högre säkerhet

Kapten! 28 Volvolastare anmäler sig

Nyligen var det uppställning för ett gäng nyinryckta i Eskilstuna. Uppställningsplatsen var dock inte en kaserngård utan hos Swecon där 28 specialutrustade Volvolastare anmäldes sig till tjänstgöring i det svenska försvaret.

Peab bygger i Ängelholm

Trafikverkets plan för Gävle – Kramfors

Sommarjobb på sliten väg

Det börjar blåsa upp till storm

SIA Glass designar för återanvändning

Vi följer upp - Så går det för miljardinvesteringarna i coronatider

Runt om i landet pågår miljardinvesteringar i stora industriprojekt. Vi har kollat hur läget ser ut nu i coronatider för några av dessa.

Vägledning om åtgärder kring mikroplast

Tungt för företagen

Mötesfri väg i Dalarna

Järnvägsplanering i Gävle

Öppet brev till EU om kollektivtrafiken

Robotar gör armeringskorgar

Nio nya i Nacka

Nya bostäder i Gävle

Toppchef lämnar Scania för Daimler

Stockholms största hittills

”Vi måste bygga billigare vägar snabbare”

1

Digitala tvillingar ska lösa mysteriet

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.125