23948sdkhjf

Digitala kliniska prövningar – Sverige kan bli först

| Av Lisa von Garrelts | Life Science Sweden | Tipsa redaktionen

Patienter som själva mäter och rapportera digitalt, läkarkontakter över nätet och läkemedel hemskickade med posten. Så kan en virtuell klinisk prövning se ut. Nu ska Läkemedelsverket undersöka förutsättningarna och Sverige kan bli först i EU.

När behovet av fysiska besök på vårdinrättning försvinner ökar räckvidden för de kliniska prövningarna. Effektivare, snabbare och med möjlighet för patienter från hela landet att kunna delta i kliniska prövningar, det är några av fördelarna som ligger i potten när Läkemedelsverket nu ska undersöka om det går att genomföra så kallade virtuella kliniska prövningar. Målsättningen är att få igång verkliga prövningar för att förstå vad som krävs, och på sikt permanent kunna erbjuda virtuella kliniska prövningar.

– Vi ska undersöka förutsättningarna för att genomföra så kallade virtuella prövningar och vi kommer att göra det inom ramen för det befintliga regelverket för kliniska prövningar, berättar Gunilla Andrew-Nielsen, enhetschef på Läkemedelsverket och ansvarig för projektet.

Läkemedelsverket har fått 1,8 miljoner kronor från Vinnova för projektet. Arbetet leds av myndigheten och genomförs tillsammans med vården, apoteken, industrin och forskare.

Ett exempel på en virtuell klinisk prövning är att patienten deltar i webbaserade läkarbesök och elektroniska samtycken. Patientdata rapporteras in direkt från patienten och prövningsläkemedel skickas sedan hem.

Läs också: Kvicksilver har upptäckts i hudkrämer

– Vi ska bland annat ta reda på vilka digitala verktyg som finns och vilka som kan gå att använda i detta avseende.

Traditionellt utförs en klinisk prövning på ett specifikt sjukhus. Detta kräver att patienter fysiskt kan ta sig till kliniken. Detta göra att många potentiella prövningsdeltagare faller bort på grund av långa avstånd.

– Det är en fråga om jämlika villkor. Nästan 70 procent av potentiella patienter kan inte vara med i kliniska prövningar av geografiska skäl, säger Gunilla Andrew-Nielsen.

Dessutom genomförs många läkemedelsstudier på små grupper med specifika diagnoser, vilket kräver deltagare från hela landet för att komma upp i antal. Även akademiska studier har behov av att kunna inkludera forskningspersoner från hela landet och kunna fördela studiearbete mellan olika huvudmän och kliniker. Möjligheten att bedriva studier virtuellt ökar patientunderlaget och kortar ned ledtiderna.

– Läkemedelsbolagen vill ha med ett urval av hela populationen i sina studier och på detta sätt kan det bli möjligt utan att de behöver dammsuga varje klinik rent fysiskt.

Med nya sätt att arbeta dyker nya frågeställningar upp och att identifiera eventuella juridiska hinder blir en viktig del av projektet.

– De juridisk hinder som finns inom ramen för vårt eget regelverk känner vi till men det kan finnas andra hinder som vi ännu inte känner till. Det ska vi nu undersöka. Förhoppningen är att vi ska kunna skapa ett skelett för detta och genomföra en riktig studie. Målet med projektet är att kunna erbjuda en adaptiv modell, en standard, för hur kliniska prövningar ska kunna genomföras på detta sätt i Sverige.

Den modell projektet skapar kommer sedan att finnas tillgänglig som en regulatorisk väg att ansöka om klinisk läkemedelsprövning via Läkemedelsverket. Eftersom kliniska prövningar inte sker på EU-nivå utan är ett nationellt beslut står det fritt för Läkemedelsverket att erbjuda denna möjlighet.

Om projektet är framgångsrikt, kan Sverige bli först i EU med att erbjuda permanenta virtuella kliniska prövningar. I USA har det gjorts vid enstaka tillfällen och den amerikanska läkemedelsmyndigheten är positivt inställd.

Intresset för virtuella prövningar är stort från många håll berättar Gunilla Andrew-Nielsen.

– Intressenter finns både hos läkemedelsbolag, akademiska forskare, leverantörer av digitala plattformar och läkemedelsdistributörer. I vissa regioner i Sverige är mognaden för digitala grepp inom hälso- och sjukvården redan mycket hög. I Norrland har man till exempel använt sig av digitala vårdbesök i olika former under flera års tid. Där ställer man sig snarare frågande till varför man inte redan kan använda virtuella vårdbesök i kliniska prövningar.

Resultatet kommer att presenteras i en rapport till Vinnova och beräknas vara klar under hösten 2020.

Håll dig uppdaterad med Nordiske Medier Newsroom
Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Båttillverkaren Micore gasar

Upphandlingsmiss kan stå kommun dyrt

Upphandlingen av en tillbyggnad till ett reningsverk kan bli dyrbar för Kristianstads kommun som, enligt Konkurrensverket, tecknade avtal med entreprenören utan att konkurrensutsätta uppdraget.

A world-class research village

”Vi tog upp det eftersom det finns en efterfrågan”

Tetra Pak lanserar marknadsplats för Food & Beverage producenter

Siljums plogar röjer på Arlanda

Redan i fjol köpte Swedavia ett par av Siljums jätteplogar och nu ska fyra till levereras

Nyhetsbrev

Klimatneutral läggning av kantsten

Platsgjuten kantsten har visat sig vara både ekonomiskt och tidsmässigt gynnsam för NCC i Danmark. Nu kommer dessutom signaler från Danmarks Tekniske Universitet om att metoden har stora miljömässiga fördelar.

Folkhälsa får eget radioprogram

Nytt CPET-tråg genomskinligt

Kanonaden grundar för vindkraft

Kanonaden Entreprenad har fått Stena Renewables uppdrag att projektera och med start i vår bygga vägar, fundament och elnät för Vindpark Åby-Alebo som beskrivs som störst i sitt slag i södra Sverige.

När papper blir till jord

I Nordmaling pågår just nu ett pilotprojekt där målet är att tidigare outnyttjade restprodukter från pappersindustrin ska kunna användas vid framställning av jord.

Uppgraderad frontsop från Drivex

Storrunda för Elypta – tar in 64 miljoner

Diagnostikbolaget Elypta tar in drygt 64 miljoner kronor i en såddfinansieringsrunda ledd av Industrifonden och Sciety.

Två ställningsbyggare blir en

NCC slår ihop dotterbolagen Bergnäset Ställningsmontage och Ställningsmontage och Industritjänst för att stärka sin marknadsposition inom ställningsbyggande. Det nybildade bolaget Bergnäset är främst verksamt från Södermanland och uppåt.

Stålindustrin går samman för varmare framtid

Dynapac utökar i Blekinge

Mittuniversitetet drar igång 3d-printutbildning

Astra satsar en miljard dollar på minskade utsläpp

Världens första Svanenmärkta dryckeskartong

Så här ska Kina fasa ut plasten

Rekord på spåren

Ny IVA-rapport: Så kan plast bli cirkulärt och resurssmart

Kraftigt ökad auktionsförsäljning

Mer än 47 000 maskiner, verktyg och fordon bytte ägare på Klaraviks auktionsplattform på nätet under 2019. Sammantaget innebar det en försäljning kring 1,5 miljarder kronor, nästan 60 procent mer än 2018.

Globalt prepress nätverk växer

Peab bygger hotell i Örebro

Jätteanläggning för solceller till Uppsala

Han tar över som koncernchef i Miljörivarna

Nässpray mot depression godkänd

Berlin-tågen tokökar

Förkylningsspray lanseras i Hongkong

Peab bygger i Borås

Hälsingeuppdrag för Peabs bolag

Punktligast på spåren – igen

Rekordfå dog i vägtrafiken 2019

Han blir produktchef för Bomag i Sverige

Han ska lyfta försäljningen

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.172