23948sdkhjf

Digitala kliniska prövningar – Sverige kan bli först

| Av Lisa von Garrelts | Life Science Sweden | Tipsa redaktionen

Patienter som själva mäter och rapportera digitalt, läkarkontakter över nätet och läkemedel hemskickade med posten. Så kan en virtuell klinisk prövning se ut. Nu ska Läkemedelsverket undersöka förutsättningarna och Sverige kan bli först i EU.

När behovet av fysiska besök på vårdinrättning försvinner ökar räckvidden för de kliniska prövningarna. Effektivare, snabbare och med möjlighet för patienter från hela landet att kunna delta i kliniska prövningar, det är några av fördelarna som ligger i potten när Läkemedelsverket nu ska undersöka om det går att genomföra så kallade virtuella kliniska prövningar. Målsättningen är att få igång verkliga prövningar för att förstå vad som krävs, och på sikt permanent kunna erbjuda virtuella kliniska prövningar.

– Vi ska undersöka förutsättningarna för att genomföra så kallade virtuella prövningar och vi kommer att göra det inom ramen för det befintliga regelverket för kliniska prövningar, berättar Gunilla Andrew-Nielsen, enhetschef på Läkemedelsverket och ansvarig för projektet.

Läkemedelsverket har fått 1,8 miljoner kronor från Vinnova för projektet. Arbetet leds av myndigheten och genomförs tillsammans med vården, apoteken, industrin och forskare.

Ett exempel på en virtuell klinisk prövning är att patienten deltar i webbaserade läkarbesök och elektroniska samtycken. Patientdata rapporteras in direkt från patienten och prövningsläkemedel skickas sedan hem.

Läs också: Vanlig feber- och värkmedicin blir receptbelagd

– Vi ska bland annat ta reda på vilka digitala verktyg som finns och vilka som kan gå att använda i detta avseende.

Traditionellt utförs en klinisk prövning på ett specifikt sjukhus. Detta kräver att patienter fysiskt kan ta sig till kliniken. Detta göra att många potentiella prövningsdeltagare faller bort på grund av långa avstånd.

– Det är en fråga om jämlika villkor. Nästan 70 procent av potentiella patienter kan inte vara med i kliniska prövningar av geografiska skäl, säger Gunilla Andrew-Nielsen.

Dessutom genomförs många läkemedelsstudier på små grupper med specifika diagnoser, vilket kräver deltagare från hela landet för att komma upp i antal. Även akademiska studier har behov av att kunna inkludera forskningspersoner från hela landet och kunna fördela studiearbete mellan olika huvudmän och kliniker. Möjligheten att bedriva studier virtuellt ökar patientunderlaget och kortar ned ledtiderna.

– Läkemedelsbolagen vill ha med ett urval av hela populationen i sina studier och på detta sätt kan det bli möjligt utan att de behöver dammsuga varje klinik rent fysiskt.

Med nya sätt att arbeta dyker nya frågeställningar upp och att identifiera eventuella juridiska hinder blir en viktig del av projektet.

– De juridisk hinder som finns inom ramen för vårt eget regelverk känner vi till men det kan finnas andra hinder som vi ännu inte känner till. Det ska vi nu undersöka. Förhoppningen är att vi ska kunna skapa ett skelett för detta och genomföra en riktig studie. Målet med projektet är att kunna erbjuda en adaptiv modell, en standard, för hur kliniska prövningar ska kunna genomföras på detta sätt i Sverige.

Den modell projektet skapar kommer sedan att finnas tillgänglig som en regulatorisk väg att ansöka om klinisk läkemedelsprövning via Läkemedelsverket. Eftersom kliniska prövningar inte sker på EU-nivå utan är ett nationellt beslut står det fritt för Läkemedelsverket att erbjuda denna möjlighet.

Om projektet är framgångsrikt, kan Sverige bli först i EU med att erbjuda permanenta virtuella kliniska prövningar. I USA har det gjorts vid enstaka tillfällen och den amerikanska läkemedelsmyndigheten är positivt inställd.

Intresset för virtuella prövningar är stort från många håll berättar Gunilla Andrew-Nielsen.

– Intressenter finns både hos läkemedelsbolag, akademiska forskare, leverantörer av digitala plattformar och läkemedelsdistributörer. I vissa regioner i Sverige är mognaden för digitala grepp inom hälso- och sjukvården redan mycket hög. I Norrland har man till exempel använt sig av digitala vårdbesök i olika former under flera års tid. Där ställer man sig snarare frågande till varför man inte redan kan använda virtuella vårdbesök i kliniska prövningar.

Resultatet kommer att presenteras i en rapport till Vinnova och beräknas vara klar under hösten 2020.

Håll dig uppdaterad med Nordiske Medier Newsroom
Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Gräv smart – gräv säkert

Dig Smart. Dig Safe. Det är parollen när Engcon nu lanserar en världsomfattande säkerhetskampanj där målet är att eliminera de arbetsplatsolyckor som sker i samband med grävmaskiner.

Nya Zeeland på tur för Steelwrist

Steelwrist tar språnget från Australien och tecknar ett distributionsavtal med Synergy Group för försäljning och support av Steelwrists tiltrotatorer och redskap i hela Nya Zeeland.

Svegro plastbantar och blir mer cirkulär

Stenteknik skiftar vd

Veidekke bygger på Lidingö

Han ska sälja Hitachi i norr

Nyhetsbrev

Stora Enso möblerar om i divisionerna

Sundström ett finskt Lejon

Ny äggförpackning för Stjärnägg

Nu brådskar det

Bidrag till Better with Less – Design Challenge 2019–2020 ska vara inlämnade senast den 5 januari.​ ​​​​

Utvecklar chipspåse utan plastfilm

Förseningar kostar miljarder

Klart med vd för ”nya” Ramirent

Norwegian säljer dotterbolag

Låt återvinningen bevara resurser och avgifta samhället

Krav på alltför hög renhet i återvunnet material skulle kunna leda till att en stor del av dagens återvinning måste läggas ner, liksom ambitionen om en mer cirkulär ekonomi. Det menar flera debattörer.

Plus

Oljan håller längre än du tror - Vad du ska tänka på och vad du ska undvika

Det är dags att börja tänka nytt när det gäller de smörjoljor som används i industrin och hur ofta de byts.

Ryanair lämnar Skavsta

Premiär för grön betong i äldreboende

I våras lanserade Skanska betong där cement bytts ut mot masugnsslagg för att minska utsläppen av koldioxid. Nu testas den ”gröna” betongen för första gången i ett bostadsprojekt i Göteborg.

Rototilts egen professor

Ny självkörande busslinje startas

Malmö får jättedomstol för 921 miljoner kronor

Bästa julölet korat

Kopplar variant av vanligt herpesvirus till MS

Easyfairs renodlar varumärket Empack

Storbygge i Bollstabruk

Portugal vann igen

Bättre koll med ny markradar

Veidekke bygger i Helsingborgs hamn

Svår bussolycka i Sollentuna

Järfälla bereder plats för småföretagen

Ny vice vd på MVB

Høven vd i SJ Norge

Hon blir generaldirektör

Samarbete för ökad digitalisering

Utsatt korsning på Bohusbanan åtgärdas

Utökad slangservice i Eskilstuna

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.119