23948sdkhjf

Så påverkas du av nya regelverket

| Av Lisa von Garrelts | MedTech Magazine | Tipsa redaktionen

I maj 2020 slutar nuvarande regelverk för medicinteknik att gälla och den nya förordningen träder i full kraft. ”Det kommer bli knepigt”, konstaterar Swedish Medtechs Petrus Laestadius under Fokus Hjälpmedel i Stockholm.

EU:s medlemsstater skrev under den nya förordningen i maj 2017 och i maj 2020 upphör det tidigare direktivet att gälla. Med vissa undantag. De medicintekniska produkterna i högre riskklasser har certifikat som är utfärdade av anmäla organ och dessa kan gälla ytterligare några år.

Det nya regelverket är inte ett direktiv utan en förordning.

– Det innebär att vi måste ta förordningen som den är och lyfta in den i Sverige utan att förändra, förklarar Petrus Laestadius vice vd Swedish Medtech, under hjälpmedelsmässan Fokus Hjälpmedel i Stockholm.

Det nuvarande regelverket instiftades 1993 och det är hög tid för ett uppdaterat regelverk som bättre speglar dagens marknad, produkter och teknik.

Det nya regelverket kommer att ställa hårdare krav på produkter, tillverkare och anmälda organ och ska ge ökad säkerhet för användare – både patienten, brukaren och de som arbetar med produkten i vården.

Medicintekniska produkter delas in i olika riskklasser och majoriteten av all medicinteknik ligger i de lägre riskklasserna. I det nya direktivet kommer regelverket för aktiva implantat, AIMD, att integreras. Dessutom kommer flera produkttyper att klassas högre än tidigare. Till exempel kommer många mjukvaruprogram att gå från lägsta riskklassen till klass IIb eller III.

Läs också: Är vården redo för extrem fetma?

I och med att det nya regelverket införs kommer möjligheterna till att få en produkt godkänd genom ekvivalens, alltså likvärdighet, att begränsas. Företagen måste själv göra kliniska studier för att få ut en produkt på marknaden.

– I det gamla regelverket kunde man hänvisa till en liknade produkt, denna möjlighet försvåras betydligt. Alla måste genomföra egna studier. Det innebär att introduktionsprocessen kommer att bli dyrare och ta längre tid och detta kan bli knepigt, inte minst för mindre bolag, säger Petrus Laestadius.

En annan förändring är att alla bolag måste ha tillgång till en person som är regelverkskunnig. För organisationer med färre än 50 anställda räcker det att ha en extern kontakt, exempelvis en konsult som kan regelverket men för organisationer med fler än 50 anställda måste denna person vara anställd inom organisationen.

– Dels ska personen kunna regelverket men även behärska det produktområde som man primärt arbetar med. Det är ett tufft krav. Det kommer att krävas många personer och jag tror att det kommer att bli en trång sektor att hitta så många som har just denna kompetens.

I och med den nya förordningen så införs successivt UDI, unik produktidentifiering. För medicintekniska produkter i riskklass 1 införs detta krav från och med maj 2025. Det innebär att alla produkter kommer att förses med en unik märkning och allt ska samlas i en stor gemensam databas, Eudamed.

– Det här är bra tycker vi på Swedish Medtech. Med UDI ges det möjlighet till att identifiera produkter och spårbarheten underlättas samtidigt som möjligheten till att förfalska produkter försvåras. Detta kommer att användas vid rapportering av olyckor och tillbud och kommer att innebära ökad säkerhet för användaren.

Uppskattningsvis finns det cirka en miljon olika medicintekniska produkter på den europeiska marknaden. Detta kan ställas mot siffran för läkemedel som är mindre än en tiondel av detta. Till sin hjälp har myndigheterna de så kallade anmälda organen, Notified Bodies, som är oberoende organisationer med kompetens att bistå och övervaka tillverkarnas arbete med att verifiera att de produkter som släpps ut på marknaden uppfyller de regler som gäller inom den europeiska gemenskapen.

För åtta år sedan fanns det ungefär 90 anmälda organ i Europa. Siffran minskades till 57 när kraven för anmälda organ hårdnade. Hittills finns är det endast fem organisationer som är godkända som anmälda organ att arbeta med den nya förordningen.

– Fem organisationer hittills mot dagens 57. Det här är just nu ett av de största hoten mot vården och hur den kommer att kunna bedrivas efter maj 2020, säger Petrus Laestadius.

Under hjälpmedelsmötet Fokus Hjälpmedel i Stockholm 22-23 oktober föreläste Petrus Laestadius om det nya regelverket för medicinteknik och vad det kommer att innebära för förändringar för företag och organisationer i hjälpmedelsbranschen och hur arbetet kommer att påverkas på hjälpmedelscentraler och i sjukvården. Nästa upplaga av Fokus Hjälpmedel äger rum i Lund 11-12 mars 2020.

Håll dig uppdaterad med Nordiske Medier Newsroom
Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Rör med restriktioner

Nanopartiklar hjälper framtidens katalysatorer

Finsk importör tar över Beck Maskin i Sverige

Beck Maskins svenska verksamhet får finsk ägare. Det är maskinimportören KH-Koneet Group som tecknat avtal om förvärv av samtliga aktier i Beck Maskin Sverige AB.

Magni saluförs av Kranlyft i England

I april blev Kranlyft exklusiv distributör för Magnis produkter på den svenska marknaden. Sedan 1 november har uppdraget utvidgats till att även omfatta södra England.

Dynatec Group tar stororder

Norrländska cancerbolaget får ny vd

Nyhetsbrev

Fjärrstyrda lastare kan revolutionera virkeshantering

Fjärrstyrda lastmaskiner kan effektivisera arbetet på virkesterminaler. Den övertygelsen står bakom ett utvecklingsprojekt där bland annat Mittuniversitetet, Volvo och SCA samarbetar med målet att samma operatör ska kunna ta hand om lastning och lossning på flera virkesterminaler.

Säkrare i gruvan med sydafrikansk hjälp

Gruvbrytning och tunneldrivning under jord ska bli ännu säkrare i Sverige, lovar Epiroc, som nu lanserar sydafrikanska New Concept Mining på den svenska marknaden – ett nyligen förvärvat företag som specialiserat på främst bergförstärkning i tuffa miljöer.

Så hamnade matavfall i fokus

Det senaste decenniet har matavfall gått från att vara en ickefråga till att bli en miljöfråga i fokus, både i samhället i stort och i livsmedelshandeln.

"Det är en helt fantastisk spont"

Den färgsprakande skyskrapan drar blickarna till sig. Frågan är dock om inte grunden är minst lika intressant.

Hon ska leda Medtechlabs

Heineken ratar plasten

Ryska kryptokoder en utmaning

Svenska Mässan lyfter industrins utmaningar

Budet på Cramo är holländskt

”Sverige klarar tillverkningen”

I Matfors bygger Cobra Biologics två unika tillverkningssviter för storskalig GMP-tillverkning av ATMP-produkter. Kontraktstillverkaren rustar för att möta den ökade efterfrågan och för att behålla tillverkningen i Sverige.

Världens bästa matbutik finns i Finland – se bilderna

Nya EU-regler gör bilen säkrare – men dyrare

Alla nya bilar måste snart vara utrustade med avancerade system som ska förhindra olyckor, enligt nya EU-regler. Lagkraven ökar säkerheten, men kan göra bilar avsevärt mycket dyrare, enligt branschorganisationen Bil Sweden.

Motsatsernas maskin

Pontus Eriksson trivs i sin lilla men urstarka och skräddarsydda storstadsmaskin – den kritvita Hydreman har bland annat fått lastbilstuta, specialstol, klädd hytt och inbyggd ”dammsugare”.

Olofsfors prisade på hemmaplan

Ny fossilfri barriärförpackning

Ägg mot cancer

Förpackningen står för största klimatpåverkan

Elva personer gripna efter internationellt samarbete

Polisen har frihetsberövat elva personer som ingår i en kriminell gruppering och som misstänks ha stulit bilar i Sverige, som sedan transporterats till Polen.

Mässling mycket farligare än man trott

Nytt sätt att angripa virus får miljoner

Hon blir ny kommunikationschef på WSP

Ny ordförande i Packbridge

Scania bantar

Hon är Hydroscands nya vd och koncernchef

Svevia bygger i Norrköping

Fler slangbussar i Stockholm

Han tar över vd-stolen i Xylem Sverige

Ledare: Prislapp med frågetecken

Internet fyller 50

Han tar över som Sandvik-chef

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.154