23948sdkhjf

Så påverkas du av nya regelverket

| Av Lisa von Garrelts | MedTech Magazine | Tipsa redaktionen

I maj 2020 slutar nuvarande regelverk för medicinteknik att gälla och den nya förordningen träder i full kraft. ”Det kommer bli knepigt”, konstaterar Swedish Medtechs Petrus Laestadius under Fokus Hjälpmedel i Stockholm.

EU:s medlemsstater skrev under den nya förordningen i maj 2017 och i maj 2020 upphör det tidigare direktivet att gälla. Med vissa undantag. De medicintekniska produkterna i högre riskklasser har certifikat som är utfärdade av anmäla organ och dessa kan gälla ytterligare några år.

Det nya regelverket är inte ett direktiv utan en förordning.

– Det innebär att vi måste ta förordningen som den är och lyfta in den i Sverige utan att förändra, förklarar Petrus Laestadius vice vd Swedish Medtech, under hjälpmedelsmässan Fokus Hjälpmedel i Stockholm.

Det nuvarande regelverket instiftades 1993 och det är hög tid för ett uppdaterat regelverk som bättre speglar dagens marknad, produkter och teknik.

Det nya regelverket kommer att ställa hårdare krav på produkter, tillverkare och anmälda organ och ska ge ökad säkerhet för användare – både patienten, brukaren och de som arbetar med produkten i vården.

Medicintekniska produkter delas in i olika riskklasser och majoriteten av all medicinteknik ligger i de lägre riskklasserna. I det nya direktivet kommer regelverket för aktiva implantat, AIMD, att integreras. Dessutom kommer flera produkttyper att klassas högre än tidigare. Till exempel kommer många mjukvaruprogram att gå från lägsta riskklassen till klass IIb eller III.

Läs också: Är vården redo för extrem fetma?

I och med att det nya regelverket införs kommer möjligheterna till att få en produkt godkänd genom ekvivalens, alltså likvärdighet, att begränsas. Företagen måste själv göra kliniska studier för att få ut en produkt på marknaden.

– I det gamla regelverket kunde man hänvisa till en liknade produkt, denna möjlighet försvåras betydligt. Alla måste genomföra egna studier. Det innebär att introduktionsprocessen kommer att bli dyrare och ta längre tid och detta kan bli knepigt, inte minst för mindre bolag, säger Petrus Laestadius.

En annan förändring är att alla bolag måste ha tillgång till en person som är regelverkskunnig. För organisationer med färre än 50 anställda räcker det att ha en extern kontakt, exempelvis en konsult som kan regelverket men för organisationer med fler än 50 anställda måste denna person vara anställd inom organisationen.

– Dels ska personen kunna regelverket men även behärska det produktområde som man primärt arbetar med. Det är ett tufft krav. Det kommer att krävas många personer och jag tror att det kommer att bli en trång sektor att hitta så många som har just denna kompetens.

I och med den nya förordningen så införs successivt UDI, unik produktidentifiering. För medicintekniska produkter i riskklass 1 införs detta krav från och med maj 2025. Det innebär att alla produkter kommer att förses med en unik märkning och allt ska samlas i en stor gemensam databas, Eudamed.

– Det här är bra tycker vi på Swedish Medtech. Med UDI ges det möjlighet till att identifiera produkter och spårbarheten underlättas samtidigt som möjligheten till att förfalska produkter försvåras. Detta kommer att användas vid rapportering av olyckor och tillbud och kommer att innebära ökad säkerhet för användaren.

Uppskattningsvis finns det cirka en miljon olika medicintekniska produkter på den europeiska marknaden. Detta kan ställas mot siffran för läkemedel som är mindre än en tiondel av detta. Till sin hjälp har myndigheterna de så kallade anmälda organen, Notified Bodies, som är oberoende organisationer med kompetens att bistå och övervaka tillverkarnas arbete med att verifiera att de produkter som släpps ut på marknaden uppfyller de regler som gäller inom den europeiska gemenskapen.

För åtta år sedan fanns det ungefär 90 anmälda organ i Europa. Siffran minskades till 57 när kraven för anmälda organ hårdnade. Hittills finns är det endast fem organisationer som är godkända som anmälda organ att arbeta med den nya förordningen.

– Fem organisationer hittills mot dagens 57. Det här är just nu ett av de största hoten mot vården och hur den kommer att kunna bedrivas efter maj 2020, säger Petrus Laestadius.

Under hjälpmedelsmötet Fokus Hjälpmedel i Stockholm 22-23 oktober föreläste Petrus Laestadius om det nya regelverket för medicinteknik och vad det kommer att innebära för förändringar för företag och organisationer i hjälpmedelsbranschen och hur arbetet kommer att påverkas på hjälpmedelscentraler och i sjukvården. Nästa upplaga av Fokus Hjälpmedel äger rum i Lund 11-12 mars 2020.

Håll dig uppdaterad med Nordiske Medier Newsroom
Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Första penseldraget taget i 13-årigt ommålningsprojekt

Tidigare i dag drog Øresundsbrons anläggningsdirektör Bengt Hergart ett första penseldrag från den specialbyggda målningsplattform som är en förutsättning för att Öresundsbrons cirka 300 000 kvadratmeter stålfackverk ska vara täckt med ny målarfärg år 2032.

EU diskuterar totalförbud av plastförpackningar

Brytningen får klartecken - vd mycket nöjd

Gaia lanserar nytt förpackningsmaterial

Swecon stöttar rally med nollvision

Swecon fortsätter sitt samarbete med Rally Sweden även i år. Bland annat har sex specialutrustade hjullastare med fokus på fossilfri drift tagits fram för att användas vid årets upplaga av det svenska rallyt i värmländska och norska skogar 13-16 februari.

Peab bygger hotell i Örebro

Nyhetsbrev

Krönika: ”Newsify your equity story!”

En uppmaning till noterade life science-bolag att uppgradera sin kommunikation från ”plikt” till värdebyggare

Dags att utse Sveriges snyggaste entreprenadmaskin

Var finns Sveriges snyggaste entreprenadmaskin? Svaret ska ges på Svenska Maskinmässan på Solvalla 4 juni efter en riksomfattande tävling som nu utlyses av Leveranstidningen Entreprenad som låter sina läsare rösta fram den vinnande maskinen under våren.

Störst ska bli större

Alarmerande rekryteringsbehov till motorbranschen

Under de kommande tre åren behöver 5 300 personer anställas inom motorbranschen. Konsekvenserna kan bli allvarliga för hela samhället om man inte hittar personal, enligt Transportföretagens nya rapport Tempen på motorbranschen.

Volvo släpper sin hittills största grävare

Volvo fortsätter jobba sig uppåt i storlekarna. Senaste tillskottet i maskinutbudet är EC950F, en bandgrävare på drygt 90 ton som nu introduceras med steg V-motor och skopvolym på upp till sju kubikmeter.

Jätteanläggning för solceller till Uppsala

Kartong med ekobarriär föll chokladproducent i smaken

Han tar över som koncernchef i Miljörivarna

Göteborg ger namn åt ny antibiotikaresistent bakterie

300 miljarder på 20 år – investeringarna haglar

Nässpray mot depression godkänd

Buller ger Grundtuben stororder

I dagarna börjar Grundtuben bygga tre kilometer bullerplank längs Kontinentalbanan, något som innebär ett av företagets hittills största projekt.

Data från Sigrid visar på motverkad viktuppgång

Ny studie på möss publicerad i Nanomedicine visar att Sigrids medicintekniska produkt SiPore15 motverkar viktuppgång. Detta öppnar vägen till nya behandlingar av fetma och diabetes.

Lång sjöresa för hamnens jättekranar

I slutet av mars inleds installationen av ett par gigantiska containerkranar i Stockholm Norvik Hamn. 10 januari började kranarna sin resa från Shanghai och ska när hamnen öppnar sina portar i maj stå klara att matcha även de största fartyg som kan trafikera Östersjön.

Let's Twist It Up!

Berlin-tågen tokökar

Nya Carnegiebryggeriet expanderar

Debatt: ”Ta ansvar och ställ krav”

Säkerhet borde vara den enskilt viktigaste frågan för alla i entreprenad- och byggbranschen. Det hävdar Engcons grundare Stig Engström som anser att modet att satsa på ny teknik och ställa högre krav på varandra är nyckeln till säkrare och tryggare arbetsplatser.

Förkylningsspray lanseras i Hongkong

Peab bygger i Borås

Hälsingeuppdrag för Peabs bolag

Punktligast på spåren – igen

Rekordfå dog i vägtrafiken 2019

Han blir produktchef för Bomag i Sverige

Han ska lyfta försäljningen

Pågatåg ökar farten

Första staten med gratis kollektivtrafik

Trejon bygger för framtiden

Rototilt växer i USA och Kanada

KUKA öppnar i Danmark

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.11