23948sdkhjf

Så påverkas du av nya regelverket

| Av Lisa von Garrelts | MedTech Magazine | Tipsa redaktionen

I maj 2020 slutar nuvarande regelverk för medicinteknik att gälla och den nya förordningen träder i full kraft. ”Det kommer bli knepigt”, konstaterar Swedish Medtechs Petrus Laestadius.

EU:s medlemsstater skrev under den nya förordningen i maj 2017 och i maj 2020 upphör det tidigare direktivet att gälla. Med vissa undantag. De medicintekniska produkterna i högre riskklasser har certifikat som är utfärdade av anmäla organ och dessa kan gälla ytterligare några år.

Det nya regelverket är inte ett direktiv utan en förordning.

– Det innebär att vi måste ta förordningen som den är och lyfta in den i Sverige utan att förändra, förklarar Petrus Laestadius vice vd Swedish Medtech.

Det nuvarande regelverket instiftades 1993 och det är hög tid för ett uppdaterat regelverk som bättre speglar dagens marknad, produkter och teknik.

Det nya regelverket kommer att ställa hårdare krav på produkter, tillverkare och anmälda organ och ska ge ökad säkerhet för användare – både patienten, brukaren och de som arbetar med produkten i vården.

Medicintekniska produkter delas in i olika riskklasser och majoriteten av all medicinteknik ligger i de lägre riskklasserna. I det nya direktivet kommer regelverket för aktiva implantat, AIMD, att integreras. Dessutom kommer flera produkttyper att klassas högre än tidigare. Till exempel kommer många mjukvaruprogram att gå från lägsta riskklassen till klass IIb eller III.

Läs också: Ett demensboende med extra allt

I och med att det nya regelverket införs kommer möjligheterna till att få en produkt godkänd genom ekvivalens, alltså likvärdighet, att begränsas. Företagen måste själv göra kliniska studier för att få ut en produkt på marknaden.

– I det gamla regelverket kunde man hänvisa till en liknade produkt, denna möjlighet försvåras betydligt. Alla måste genomföra egna studier. Det innebär att introduktionsprocessen kommer att bli dyrare och ta längre tid och detta kan bli knepigt, inte minst för mindre bolag, säger Petrus Laestadius.

En annan förändring är att alla bolag måste ha tillgång till en person som är regelverkskunnig. För organisationer med färre än 50 anställda räcker det att ha en extern kontakt, exempelvis en konsult som kan regelverket men för organisationer med fler än 50 anställda måste denna person vara anställd inom organisationen.

– Dels ska personen kunna regelverket men även behärska det produktområde som man primärt arbetar med. Det är ett tufft krav. Det kommer att krävas många personer och jag tror att det kommer att bli en trång sektor att hitta så många som har just denna kompetens.

I och med den nya förordningen så införs successivt UDI, unik produktidentifiering. För medicintekniska produkter i riskklass 1 införs detta krav från och med maj 2025. Det innebär att alla produkter kommer att förses med en unik märkning och allt ska samlas i en stor gemensam databas, Eudamed.

– Det här är bra tycker vi på Swedish Medtech. Med UDI ges det möjlighet till att identifiera produkter och spårbarheten underlättas samtidigt som möjligheten till att förfalska produkter försvåras. Detta kommer att användas vid rapportering av olyckor och tillbud och kommer att innebära ökad säkerhet för användaren.

Uppskattningsvis finns det cirka en miljon olika medicintekniska produkter på den europeiska marknaden. Detta kan ställas mot siffran för läkemedel som är mindre än en tiondel av detta. Till sin hjälp har myndigheterna de så kallade anmälda organen, Notified Bodies, som är oberoende organisationer med kompetens att bistå och övervaka tillverkarnas arbete med att verifiera att de produkter som släpps ut på marknaden uppfyller de regler som gäller inom den europeiska gemenskapen.

För åtta år sedan fanns det ungefär 90 anmälda organ i Europa. Siffran minskades till 57 när kraven för anmälda organ hårdnade. Hittills finns är det endast fem organisationer som är godkända som anmälda organ att arbeta med den nya förordningen.

– Fem organisationer hittills mot dagens 57. Det här är just nu ett av de största hoten mot vården och hur den kommer att kunna bedrivas efter maj 2020, säger Petrus Laestadius.

Läs mer om: hjälpmedel | Swedish Medtech
Håll dig uppdaterad med Nordiske Medier Newsroom

Jag accepterar Nordiske Mediers villkor och avtal

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Bra start i Sverige för teleskopkran

1 september förra året tog Scantruck över generalagenturen i Sverige för Sennebogens teleskopkranar. Först ut bland dessa kranar i Sverige är 613E, med 16 tons lyftkapacitet, som används vid byggandet av Veddestabron nära Stockholm.

Tysk plast- och gummimaskinindustri störtdyker

Mer hemmafix i coronatider

Byggmaterialhandeln har haft goda tider under årets sex första månader. I synnerhet har det coronapräglade andra kvartalet visat en kraftig försäljningsökning.

Bristande beredskap inför översvämningar

Europa har drabbats av ett flertal omfattande översvämningar de senaste 30 åren. Nu har forskare vid 42 europeiska universitet tillsammans slagit fast att perioden faktiskt är exceptionell, även vid en jämförelse som sträcker sig 500 år bakåt i tiden.

Nya ägare för tunga lyft

Nolato gör viktigt förvärv

Nyhetsbrev

Litet stödbehov i byggbranschen

Med drygt tre veckor kvar att söka omställningsstöd har 9 335 företag beviljats stöd om totalt drygt 663 miljoner kronor. För byggbranschen tycks dock stödbehovet vara begränsat. Knappt åtta miljoner kronor har beviljats fördelade på 226 företag.

Nolato gör förvärv inom medicinteknik

Sandvik på amerikansk offensiv

För att stärka sin sälj- och serviceplattform för en växande nordamerikansk kundbas förvärvar Sandvik sin distributör av Rammer-produkter i USA – Allied Construction,

Kina – en ljuspunkt på Volvos himmel

Med ett undantag har det i år varit kraftiga nedgångar på Volvo CE:s viktigaste marknader. Undantaget är Kina som är den främsta orsaken till att företagets nettoomsättning ”bara” minskade med 15 procent till 22,9 miljarder kronor under årets andra kvartal.

Svensktillverkat tillbehör som bryts ner med tiden

Tufft för företagare, men färre konkurser

757 byggrelaterade företag gick i konkurs under årets sju första månader, enligt färsk statistik från UC. Med det ligger byggindustrin fortfarande i topp antalsmässigt. Jämfört med samma period förra året stannade dock ökningen på fem procent.

Kryssarstopp i Norge

Efter coronadrabbade kryssaren på Hurtigruten – nu har Norge satt stopp för alla kryssningsfartyg med fler än 100 personer ombord.

Ball i täten för vindkraftsel

Nytt förpackningsföretag på nätet

Nytt förpackningsföretag satsar enbart på e-handel. Pacsome lanserar webbtjänst på fem marknader.

PolyOne+Clariant Masterbatch=Avient

Drabbades värst av coronakrien

Peab asfalterar i norr

Peab Asfalt har räknat hem ett par fleråriga beläggningsjobb i norra Sverige – uppdrag som beskrivs som strategiskt viktiga för företaget i regionen.

Nu börjar bygget av världens största fusionsreaktor

Rolling Optics i avtal med kinesiska YUTO

Svenskt projekt vill skeppa plastfabrik till Etiopien

Premiär för livstreamad gala

The 2020 Carton E-vent & Awards kommer att vara öppen för alla.

Ny VD

Miller Graphics förvärvar Lito AB

Den 1 augusti 2020 förvärvade Miller Graphics Lito AB.

Ny hos Eneroth

5 000 bort från Scania

Transportstyrelsen polisanmäler trafikskola

Tredje gången för BDX

Mångfacetterat uppdrag för NCC

Malmö har fått ett liftcenter

Svag juni för bussarna

Halvvarmt uppdrag i norr

APak & Volvo Cars utökar samarbetet

En mil bergtunnel – men var ska den dras?

Trafikverket tar ett helhetsgrepp om de nya stambanorna

De får förbereda för Norrbotniabanan

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.141