23948sdkhjf

Efter studien: ”Vi har bäst kombination av effekt och säkerhet”

| Av Lisa von Garrelts | Life Science Sweden | Tipsa redaktionen

– Nu förbereder vi oss för fas III, säger vd Peter Zerhouni efter att Index pharmaceuticals når målen i fas IIb-studien med sin läkemedelskandidat mot ulcerös kolit.

Bolagets fas IIb-studie Conduct omfattar 213 vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit som inte svarat på konventionell behandling. 91 kliniker i 12 europeiska länder har deltagit i studien. Resultaten från studien som nu presenteras visar att kandidaten Cobitolimod signifikant minskar besvären för patienterna i studien.

Vi är mycket nöjda att studien uppnådde huvudmålet att fastställa den mest effektiva doseringen och bekräfta cobitolimods utmärkta säkerhetsprofil, vilken även observerats i tidigare kliniska studier, kommenterar Peter Zerhouni, vd Index pharmaceuticals.

Studien mötte det primära effektmåttet klinisk remission med en signifikant högre effekt om 15% (delta) för patienter som behandlats med den högsta dosen av cobitolimod jämfört med placebo. Cobitolimod tolererades väl i alla dosgrupper och inga skillnader i säkerhetsprofilen noterades jämfört med placebo.

– Det finns ett stort medicinskt behov av nya behandlingsmetoder för de här patienterna. De läkemedel som finns i dag har en rad brister och begränsningar och med fler biverkningar. Vi visar på en mycket bra konkurrenskraft med kraftig effekt och med utomordentlig säkerhetsprofil, berättar Peter Zerhouni.

Marknaden för läkemedel mot ulcerös kolit är mycket stor.

– Om man tittar på de tre biologiska läkemedel som är störst inom området så säljer de för över 5 miljarder om året. Och inget av dessa preparat har en lika bra kombination av effekt och säkerhet som vi nu kan uppvisa, säger Peter Zerhouni.

Bolaget kommer nu att fortsätta utvecklingen mot fas III; tolka studiedata, tillverka substans, föra samtal med de regulatoriska myndigheterna. I fas IIb-studien fanns en svensk klinik med.

– Som svenskt bolag vill vi gärna ha en lokal förankring. Det är för tidigt att säga ännu hur det kommer att se ut i fas III men vi tycker att det är kul att ha en svensk klinik med.

Nu tar ett stort arbete av förberedelser vid. Studiedata ska gås igenom ytterligare och en fas III-studie ska utformas som sedan ska diskuteras med de regulatoriska myndigheterna. Peter Zerhouni öppnar upp för att denna studie kan komma att få en annorlunda utformning än tidigare fas III-studier:

– Historiskt sett har dessa studier inkluderat 1000 personer och allt har körts parallellt. Vi har nu sett att myndigheterna börjar öppna upp för mer innovativa lösningar. Bland annat har en studie av ett amerikansk bolag i Kalifornien godkänts med 370 patienter. Ett sådant upplägg är naturligtvis något som är mer hanterbart för ett mindre bolag.

Varför har myndigheternas inställning ändrats tror ni?

– En teori vi har kring detta är att det finns exempel på några stora program som har kört fast för att bolagen helt enkelt inte lyckas rekrytera patienter. Studierna kör fast men samtidigt står patienterna och stampar och väntar på nya behandlingar och då måste man hitta andra vägar.

– Vi kommer att designa vår fas III-studie utifrån vad vi tror är bäst och diskutera detta med de regulatoriska myndigheterna men vi känner att det nu i större utsträckning finns utrymmer att göra något annorlunda.

Bolaget planerar att publicera kompletta studieresultat i en vetenskaplig tidskrift samt att presentera dem vid framtida medicinska konferenser.

Håll dig uppdaterad med Nordiske Medier Newsroom
Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Nu utvärderas medel för bergtätning

Processteknik-mässan flyttas

In memoriam Rüdiger Baunemann

Ny vd i Hybricon

Byggymnasierna rullar på i coronatider

Visst blir de praktiska övningarna lidande när byggymnasierna övergått till distansundervisning. Men genom att disponera om lektionerna och öka inslagen av rörliga filmer i undervisningen rullar det på bra för exempelvis Peabskolan i Malmö.

Sandahlsbolagen köper två åkerier

Nyhetsbrev

Plus

Ny ledning i Tunga Bussligan!

Återigen blir det ommöblering i toppen av Tunga Bussligan 2020 och en gammal bekant kliver in med buller och bång - det framgår av Bil Swedens färska statistik.

Det hänger på repet i Fittja

Vid fasadrenoveringar i ett miljonprogramsområde i Fittja valdes att utföra arbetet från rep, något som minskar behovet av bland annat avspärrningar och ställningsbyggande

Bra maj för bussarna

Nu rivs Sveriges första kärnkraftsverk

Mångsidig grovsorterare utlovas

Fredheim Maskin lanserar en mångsidig grovsorterare som ska passa både för entreprenörer och i täkter.

Merlo i hetluften

För den entreprenadmaskin som jobbar vid en värmekälla som genererar bortåt 700 grader ställs krav utöver de vanliga. Nöten knäcktes dock av Hüllert Maskin som i princip bytte ut allt utom stommen på den Merlo teleskoplastare som nu jobbar på Vargön Alloys smältverk i Trollhättan.

Stor satsning på återbruk av tegel

Återbruk av tegel är inget nytt, men för svensk del handlar det om väldigt liten skala. Det vill Göteborgsbaserade Brukspecialisten ändra på. Bland annat aviserar företaget starten för en anläggning som ska klara storskalig rensning av bland annat fasadtegel i höst.

Bredare bana i Linköping

Plus

Omrörd inte skakad om vodkatillverkaren får välja

Tankar, kärl och omrörning är viktiga delar för många industrier. När det dessutom handlar om tillverkning av livsmedel ökar kraven. Följ med till Pernod-Ricards anläggning i Nöbbelöv och få en inblick i tillverkningen av Absolut Vodka.

Nästa Load up går i Boden

Load up North skjuts inte bara upp ett år – den flyttas dessutom till Boden.

Förbundskaptenens nya uppdrag

Med ett inställt fotbolls-EM blev sommaren inte riktigt som många hade tänkt sig.

Uthyrare lägger stororder

Wiklund Trading har länge levererat maskiner till företag som numer ingår i Rentagruppen. Erfarenheterna från dessa samarbeten har nu medverkat till en större order på 50 maskiner från den växande finska rentalkoncernen

Byggmarknad med virusfrossa

Det är en dyster konjunkturrapport som just presenterats av bransch- och arbetsgivareorganisationen Byggföretagen. Bedömningen är en nedgång inom samtliga marknadssegment, med ett undantag – anläggningsmarknaden.

Höga krav på hyrmaskinernas däck

Bra däck är viktigt, men rätt däck till rätt maskin är nästan ännu viktigare, konstaterar S-rentals vd Tony Ferm.

Epiroc tar stororder i Chile

Ny liner för plastfria förpackningar

Livsmedelssäker kraftliner från Stora Enso öppnar upp nya marknadssegment.

"Ursprung för drivmedel. tack!"

Peab bygger i Sundsvall

Peab bygger utanför Göteborg

FTI-vd lämnar

Ny mobilitetsaktör i Stockholm

Tvärstopp för Göta Kanal

Inget Load up North i år

Tar över SL

Överklagar jätteupphandling

Peab bygger i Ängelholm

Trafikverkets plan för Gävle – Kramfors

Sommarjobb på sliten väg

Vägledning om åtgärder kring mikroplast

Tungt för företagen

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.11