23948sdkhjf

Efter studien: ”Vi har bäst kombination av effekt och säkerhet”

| Av Lisa von Garrelts | Life Science Sweden | Tipsa redaktionen

– Nu förbereder vi oss för fas III, säger vd Peter Zerhouni efter att Index pharmaceuticals når målen i fas IIb-studien med sin läkemedelskandidat mot ulcerös kolit.

Bolagets fas IIb-studie Conduct omfattar 213 vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit som inte svarat på konventionell behandling. 91 kliniker i 12 europeiska länder har deltagit i studien. Resultaten från studien som nu presenteras visar att kandidaten Cobitolimod signifikant minskar besvären för patienterna i studien.

Vi är mycket nöjda att studien uppnådde huvudmålet att fastställa den mest effektiva doseringen och bekräfta cobitolimods utmärkta säkerhetsprofil, vilken även observerats i tidigare kliniska studier, kommenterar Peter Zerhouni, vd Index pharmaceuticals.

Studien mötte det primära effektmåttet klinisk remission med en signifikant högre effekt om 15% (delta) för patienter som behandlats med den högsta dosen av cobitolimod jämfört med placebo. Cobitolimod tolererades väl i alla dosgrupper och inga skillnader i säkerhetsprofilen noterades jämfört med placebo.

– Det finns ett stort medicinskt behov av nya behandlingsmetoder för de här patienterna. De läkemedel som finns i dag har en rad brister och begränsningar och med fler biverkningar. Vi visar på en mycket bra konkurrenskraft med kraftig effekt och med utomordentlig säkerhetsprofil, berättar Peter Zerhouni.

Marknaden för läkemedel mot ulcerös kolit är mycket stor.

– Om man tittar på de tre biologiska läkemedel som är störst inom området så säljer de för över 5 miljarder om året. Och inget av dessa preparat har en lika bra kombination av effekt och säkerhet som vi nu kan uppvisa, säger Peter Zerhouni.

Bolaget kommer nu att fortsätta utvecklingen mot fas III; tolka studiedata, tillverka substans, föra samtal med de regulatoriska myndigheterna. I fas IIb-studien fanns en svensk klinik med.

– Som svenskt bolag vill vi gärna ha en lokal förankring. Det är för tidigt att säga ännu hur det kommer att se ut i fas III men vi tycker att det är kul att ha en svensk klinik med.

Nu tar ett stort arbete av förberedelser vid. Studiedata ska gås igenom ytterligare och en fas III-studie ska utformas som sedan ska diskuteras med de regulatoriska myndigheterna. Peter Zerhouni öppnar upp för att denna studie kan komma att få en annorlunda utformning än tidigare fas III-studier:

– Historiskt sett har dessa studier inkluderat 1000 personer och allt har körts parallellt. Vi har nu sett att myndigheterna börjar öppna upp för mer innovativa lösningar. Bland annat har en studie av ett amerikansk bolag i Kalifornien godkänts med 370 patienter. Ett sådant upplägg är naturligtvis något som är mer hanterbart för ett mindre bolag.

Varför har myndigheternas inställning ändrats tror ni?

– En teori vi har kring detta är att det finns exempel på några stora program som har kört fast för att bolagen helt enkelt inte lyckas rekrytera patienter. Studierna kör fast men samtidigt står patienterna och stampar och väntar på nya behandlingar och då måste man hitta andra vägar.

– Vi kommer att designa vår fas III-studie utifrån vad vi tror är bäst och diskutera detta med de regulatoriska myndigheterna men vi känner att det nu i större utsträckning finns utrymmer att göra något annorlunda.

Bolaget planerar att publicera kompletta studieresultat i en vetenskaplig tidskrift samt att presentera dem vid framtida medicinska konferenser.

Håll dig uppdaterad med Nordiske Medier Newsroom
Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Nytt handelsområde i Umeå

Ballaste listan

Den svenska ballastproduktionen var rekordstor 2018, det uppger Sveriges Geologiska Undersökning (SGU).

Ny produktfamilj kvarnar - succé

Rototilts jätteinvestering

Volvo investerar i cybersäkerhet

För att styrka skyddet av uppkopplade fordon har Volvo Group Venture Capital investerat i israeliska Upstream Security som specialiserat sig på cybersäkerhet för fordon.

Nedgång för Volvo – men fortsatt starkt i Kina

Årets tredje kvartal innebar en märkbar nedgång för Volvo Construction Equipment med avseende på både försäljning och rörelseresultat.

Nyhetsbrev

Ytterligare 135 kan få gå från bruken

"Höghastighetståg kostar 400 miljarder"

Rekordstor betongleverans

1

Ny metod hittar aggressiva tumörer

Ständig förbättring för offensivt Avant

Det går bra för finska Avant Tecno. Förra året passerades för första gången omsättningen 100 miljoner euro. För att möta den ökade efterfrågan lanserade företaget i våras sin hittills största modell och räknar dessutom med att inom kort kunna öka produktionskapaciteten med 50 procent.

Sverige del i enorm kartläggning av arters dna

Han hittar brister i 3D-metallen

Fredheim firade tung tioåring

Fredheim Maskin fyllde 15 och Oktoberdagarna tio – dubbla jubileer som firades rejält i Norge, där över 50 jättemaskiner visades upp.

Roslagsbanan tidigareläggs

Ännu ett stort kollektivtrafikprojekt i Storstockholm tidigareläggs – den här gången gäller det Roslagsbanans förlängning till T-Centralen.

Bring ersätter vägtransporter med tåg

Autonomi – eget affärsområde för Volvo

Volvo vill öka takten i utvecklingen, kommersialiseringen och försäljningen av autonoma transportlösningar. Och för att nå dit tilldelas nu verksamheten ett helt eget affärsområde.

Limträförsäljning ökar trots dämpad konjunktur

Ny generation från Scania

17 oktober presenterade Scania sin nya generation bussar för stads- och förortstrafik - bussarna som visas på Busworld i Bryssel bjuder på flera nyttiga nyheter.

"Marknadens behov av den här typen av maskiner har ökat"

En nyutvecklad borrigg med dubbla stänger visades i Askersund i går – pinfärska D23x30DR ska stå pall när det ska borras i riktigt hårt svenskt berg, lovar Vermeer Viking.

Iveco och Daf i samma Malmöstall

Nordic Truckcenter köper Ivecos verksamhet i Malmö och blir 1 november såväl auktoriserad återförsäljare som serviceverkstad för Ivecos hela modellprogram – från 3,5-tons transportbilar upp till tunga lastbilar.

MAN Lion’s Coach årets turistbuss

MAN Lion’s Coach har utsetts till Coach of the Year 2020 - det offentliggjordes på Europas största bussmässa, Busworld, i Bryssel.

Ingen överprövning för Hybricon

Sista hoppet för Hybricon angående upphandlingen av elbussar till Skellefteåbuss har grusats - detta sedan Kammarrätten avvisat elbusstillverkarens begäran.

CAB day heldag för skadeverkstäder

Onsdagen den 16 oktober anordnade CAB Group en heldag för skadeverkstäder. Eventet ägde rum i Drivelab centers lokaler i Arlandastad och innehöll ett matigt program med information och mingel.

Är vården redo för extrem fetma?

Ökad materialåtervinning vid kraftvärmeverk

Genombrott för vit opak PET

Rosling ger namn åt nytt folkhälsocenter i USA

Tunnelbanan tidigareläggs

”Lysande” sa Svevia

1

Krönika: Den här stan är stor nog för oss båda

Studie: Ökad överlevnad vid obotlig bröstcancer

Clemens till Stockholmsmässan

Bredd och spets lockade nya bossen

Varierade emojis

Växtlighet får plats i nytt bostadsområde

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.142