23948sdkhjf

Hög tid kvalitetssäkra hälsoappar över hela Europa

| Av Redaktionen | MedTech Magazine | Tipsa redaktionen

Marknaden för hälso- och friskvårdsappar växer explosionsartat över Europa. Nu går flera länder ihop och tar ett samlat grepp för att kvalitetssäkra dessa appar. Den svenska arbetsgruppen som redan kommit igång har identifierat att det saknas vägledning för svenska utvecklare och tillverkare av hälsoappar och det finns många frågetecken kring kvalitet och tillförlitlighet.

– Alltför många hälsoappar saknar en gedigen kvalitetssäkring vilket riskerar att utsätta användarna för onödiga risker. Det är naturligtvis viktigt att hälsoappar vi använder för att få stöd och hjälp med vår hälsa och välmående uppvisar evidens för de påstådda fördelarna som de säger sig leverera och att de också utvecklas med dokumenterad riskhantering, säger Dan Nilsson, sektionschef för vård och omsorg vid SIS, Swedish Standards Institute.

– Patienter och andra användare måste kunna lita på det som en app levererar och ska vi använda hälsoappar som en del i en vårdkedja eller för egenvård måste användare, patienter samt vården och omsorgen fullt ut kunna lita på den data som genereras och att apparnas funktionalitet underhålls över tid

Sverige kommer, via SIS, att delta i den europeiska standardiseringens (CEN) arbete om kvalitetssäkring av hälsoappar tillsammans med Storbritannien, Tyskland, Finland, Nederländerna, Italien och Frankrike. Arbetet beräknas ta 18 månader och delfinanserias av EU-kommissionen. Syftet är att ta fram vägledning till utvecklare genom att fastställa kvalitetskriterier och principer som ska kunna följas under hela hälsoappens livscykel.

– Det finns en gråzon mellan hälsoappar och medicintekniska appar som behöver förtydligas. I den svenska arbetsgruppen har vi varit tydliga med att vägledningen som tas fram inte ska hantera medicintekniska produkter eftersom de täcks av det medicintekniska regelverket. Men det är ändå viktigt att i standardiseringsarbetet inkludera gränslandet mellan medicintekniska produkter och produkter som inte lyder under medicintekniska regelverk och krav samt att vissa appar inte är medicintekniska produkter men att de över tid övergår till sådana, säger Jenny Acaralp, projektledare SIS.

Länderna samlades till ett första möte i Göteborg i april. Experter från regioner, myndigheter och näringsliv ingår i den svenska arbetsgruppen, varav tre nominerats till den europeiska kommittén. Det europeiska standardiseringsarbetet kommer även att samordnas med ett globalt motsvarande arbete inom den internationella standardiseringsorganisationen ISO.

– Deltagande ger också möjligheter för svenska företag att tidigt kunna vara med och förhålla sig till kommande krav och genom det kunna stimulera till en ökad kvalitetskonkurrens och hur vi tillsammans sätter ramverket för olika kvalitetsfrågor i den digitala utvecklingen inom vård och omsorg som går rasande snabbt vilket medför risker vi behöver hantera tillsammans, säger Dan Nilsson.

Håll dig uppdaterad med Nordiske Medier Newsroom
Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Uppdaterad: Fabriksbrand nu släckt

Biomarkörer, salivprov och patientnära tester

Utredning om skatt på engångsartiklar

Halverad dödlighet bland infarktpatienter i hjärtskola

Eson Pac säljer i Schweiz

Silbersky vd för SJ Norge

Nyhetsbrev

En död i arbetsplatsolycka

Tolvtonnare med bra sikt

Liebherr har ett enormt utbud men även jättar har luckor att fylla ibland, och nu har de gjort just det.

Två rutinerade leverantörer blir NiceBoxes

JakeBox och Grycksbo Box går samman. Blir NiceBoxes, ledande i Norden på nischade förpackningar.

MTR Tech förvärvar Emtrain

Oron ökar för konjunkturnedgång

Får erkännande för plastminskande lösningar

KW Parts och Henkel Norden ingår samarbete

Bildelsföretaget KW Parts har inlett ett samarbete med kemiföretaget Henkel Norden. KW Parts verkar i 37 länder och tanken med samarbetet är att ytterligare utöka verksamheten geografiskt.

Inga interna brister vid olycka

Nya Tatran lastar mer

De ska korta vägen till marknaden

Swelife, Medtech4Health och EIT Health Scandinavia samarbetar för att stärka svensk life science och medicinteknik. Målet är att förkorta tiden till marknadsintroduktion för svenska innovationer.

Skopfrossa för Siljum

De får årliga reumatologipriset

Ny delägare ger nya möjligheter

Byggstart för världsunik fabrik

Bli den mest avancerade, automatiserade och flexibla fabriken inom robotindustrin globalt.

Plus

Utnyttja gruvorna smartare

Att utnyttja befintliga gruvor mer optimalt vill många. Allt fler blir även intresserade av att försöka utvinna mer ur nedlagda gruvor eller kanske från det gruvavfall som deponerats genom åren. Process Nordic presenterar här några exempel på vad som är på gång inom området.

Thatcham Research släpper riktlinjer för självkörande fordon

Ljusare tider för Oasmia

Scaniaanställd döms för vållande till kollegas död

Nordlind till Skansen

Sportkläder av återvunnen havsplast vinner pris

Tre bolag blir ett

Intensivt driftuppdrag i södra Stockholm

Stänger övertecknad emission

Dahlsten tar över Transportföretagen

1

Livsviktigt fortsätta äta sin medicin

Varbergstunneln närmare byggstart

Arla sänker CO2 på ostförpackningar

Hultafors Group satsar amerikanskt

3

Finns ingen specifik gay-gen

NCC bygger för 300 miljoner

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.12