23948sdkhjf

Ribban höjs med nya förordningen MDR

| Av Malin Folkesson | Plastforum SE | Tipsa redaktionen

I april 2017 antog EU en ny förordning, MDR, för medicintekniska produkter. Förordningen, MDR (Medical Devices Regulation) ersätter de två nuvarande direktiven MDD och AIMDD, och blir tvingande den 25 maj 2020. 

Läs också: Tar hem mångmiljonorder

Övergången till den nya förordningen innebär stora utmaningar för tillverkande företag av medicinsk utrustning, vilket framstod med all tydlighet när Läkemedelsakademin, Swedish Medtech, Apotekarsociteten och SwedenBio den 4 maj anordnade konferensen “Optimera din affärsutveckling för medicintekniska produkter” i Stockholm. Deltagarna var innovatörer, entreprenörer och mindre bolag inom medicinteknik. 

Stina Johansen från Scandinavian Development Services, informerade på vad sätt tillverkande företag kan och måste förbereda sig för övergången.  

-Skiftet innebär även ett byte av lagtext från att vara ett direktiv till en gemensam lagstiftning. För de CE-märkta medicinska device som redan idag är ute på marknaden har man fram tills maj 2024 på sig att uppdatera sina certifikat, sa Stina Johansson.  

Den nya förordningen innebär även att ribban flyttas fram ordentligt för anmälda organ (Notified Bodies) vilka bistår och övervakar tillverkarnas arbete med att verifiera att de produkter som släpps ut på marknaden uppfyller de regler som gäller inom den europeiska gemenskapen. 

-Från maj 2020 så får dessa organ endast utfärda certifikat enligt MDR. Och i dagsläget så finns det endast ett organ som är godkänt. Gissningsvis så finns det 10 till 20 stycken vid årets slut, och detta kommer att bli en trång sektor, sa Johansson. 

Andra förändringar som den nya förordningen innebär är att varje device ska vara unikt definierbart. Inte bara batchen, som idag. Varje produkt måste även ha ett UDI- (Unique Device Identification) och ett SRN-nummer innan produkten kommer att kunna CE-märkas och tillåts att sättas på marknaden.  

Läs också: Svenska forskare bakom unik nanoelast

Vidare så kommer riskklasserna att uppdateras. Detta innebär att en ny klass, Ir, införs. För de produkter som lyfts upp från klass I och som hamnar i denna, kommer det till skillnad från tidigare att ställas krav på ett godkännande av en Notified Body, vilken kommer att bli en trång sektor. 

Peter Löwendahl från Swedish Medtech tog vid och pratade om Regulatoriska strategier och risker. 

-För att tillverkarna ska hinna bli klara tills maj 2020 och de som arbetar med medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR), tills maj 2022, så måste ni prioritera rätt saker. Gå igenom era behov och ta fram en plan för hur ni ska gå till väga och vem som ska göra vad. Och chansa inte, ta hjälp om ni är osäkra, sa Peter Löwendahl 

Jenny Larsson från kvalitetssäkringsföretaget Intertek AB gav några handfasta tips på hur företag kan göra sin provning enklare och samtidigt minska risken för anmärkningar i sina manualer vid granskningsprocessen. 

Läs också: Så påverkas du av nya regelverket

-Börja redan tidigt att diskutera vilken klassificering som kommer att gälla för er produkt. Lägg ner ordentligt med tid på kravspecifikationen. Och om produkten har några kritiska komponenter så ta med alternativa komponenter redan från början, sa Jenny Larsson.  

På plats fanns även Hedvig Andersén från Torsen Konsult AB. Hon pratade ur en investerares perspektiv. 

-Jag tror att det är viktigt att för er innovatörer, entreprenörer och mindre bolag som söker en investerare, att se på er verksamhet som en produkt. Jag tror även att det är viktigt att ni har en väl uttalad “Exitplan”. Det är den fyr som kommer att hjälpa er under företagets hela livscykel. Den ska spegla vart ni vill komma med företaget och vem ni skulle vilja sälja det till när den dagen kommer, sa Hedvig Andersén. 

Dagens avslutades med en paneldiskussion där ett antal mindre bolag berättade om sin resa och vilka utmaningar och lärdomar dessa haft fram tills nu.  

Håll dig uppdaterad med Nordiske Medier Newsroom
Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Tvärstopp för Göta Kanal

Idag startar den – testanläggningen som fångar koldioxid

De ska bygga Ragn-Sells anläggning för flygaska

Magnifik fabrik blev en utmaning för rivarna

Metallingjutna balkar, granitsten och riktigt seg betong. Färgfabriken är inte bara stor och full av lackrester, den är extremt stabil också – en utmaning för rivarna.

Industrijätten Hydro storvarslar

Stark orderingång i NRC-gruppen

2020 har, trots Convid-19-pandemin, börjat bra för NRC Group. Tillväxt i försäljningen och stark orderingång har resulterat i en orderstock som aldrig varit större än de dryga åtta miljarder norska kronor som redovisades i slutet av mars.

Nyhetsbrev

Sandviks nya paket

Den platta vinflaskan gör entré

Sandahls bryter med Schenker i förtid

Inget Load up North i år

Luft under vingarna för flygfotografering

Kranpunkten stärker i Stockholm

Kranpunkten förstärker närvaron i Stockholm genom att öppna en depå i Västberga industriområde, i nära anslutning till E4/E20, med Robin Eriksson som depåchef.

Tar över SL

De får asfaltera i Järfälla

Vindkraft löser småländskt elunderskott

Bristen på el i regionen kring småländska Åseda ska snart vara ett minne blott. Lösningen är 47 vindkraftverk i Uppvidinge kommun med en årlig elproduktion som beräknas uppgå till drygt 600 GWh, vilket skulle kunna förse 120 000 villor med hushållsel.

Överklagar jätteupphandling

Prisas för ökad gruvproduktion och högre säkerhet

Kapten! 28 Volvolastare anmäler sig

Nyligen var det uppställning för ett gäng nyinryckta i Eskilstuna. Uppställningsplatsen var dock inte en kaserngård utan hos Swecon där 28 specialutrustade Volvolastare anmäldes sig till tjänstgöring i det svenska försvaret.

Peab bygger i Ängelholm

Trafikverkets plan för Gävle – Kramfors

Sommarjobb på sliten väg

Det börjar blåsa upp till storm

SIA Glass designar för återanvändning

Vi följer upp - Så går det för miljardinvesteringarna i coronatider

Runt om i landet pågår miljardinvesteringar i stora industriprojekt. Vi har kollat hur läget ser ut nu i coronatider för några av dessa.

Vägledning om åtgärder kring mikroplast

Tungt för företagen

Mötesfri väg i Dalarna

Järnvägsplanering i Gävle

Öppet brev till EU om kollektivtrafiken

Robotar gör armeringskorgar

Nio nya i Nacka

Nya bostäder i Gävle

Toppchef lämnar Scania för Daimler

Stockholms största hittills

”Vi måste bygga billigare vägar snabbare”

1

Digitala tvillingar ska lösa mysteriet

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.11