23948sdkhjf

Ribban höjs med nya förordningen MDR

| Av Malin Folkesson | Plastforum SE | Tipsa redaktionen

I april 2017 antog EU en ny förordning, MDR, för medicintekniska produkter. Förordningen, MDR (Medical Devices Regulation) ersätter de två nuvarande direktiven MDD och AIMDD, och blir tvingande den 25 maj 2020. 

Läs också: Branschupprop för svensk life science

Övergången till den nya förordningen innebär stora utmaningar för tillverkande företag av medicinsk utrustning, vilket framstod med all tydlighet när Läkemedelsakademin, Swedish Medtech, Apotekarsociteten och SwedenBio den 4 maj anordnade konferensen “Optimera din affärsutveckling för medicintekniska produkter” i Stockholm. Deltagarna var innovatörer, entreprenörer och mindre bolag inom medicinteknik. 

Stina Johansen från Scandinavian Development Services, informerade på vad sätt tillverkande företag kan och måste förbereda sig för övergången.  

-Skiftet innebär även ett byte av lagtext från att vara ett direktiv till en gemensam lagstiftning. För de CE-märkta medicinska device som redan idag är ute på marknaden har man fram tills maj 2024 på sig att uppdatera sina certifikat, sa Stina Johansson.  

Den nya förordningen innebär även att ribban flyttas fram ordentligt för anmälda organ (Notified Bodies) vilka bistår och övervakar tillverkarnas arbete med att verifiera att de produkter som släpps ut på marknaden uppfyller de regler som gäller inom den europeiska gemenskapen. 

-Från maj 2020 så får dessa organ endast utfärda certifikat enligt MDR. Och i dagsläget så finns det endast ett organ som är godkänt. Gissningsvis så finns det 10 till 20 stycken vid årets slut, och detta kommer att bli en trång sektor, sa Johansson. 

Andra förändringar som den nya förordningen innebär är att varje device ska vara unikt definierbart. Inte bara batchen, som idag. Varje produkt måste även ha ett UDI- (Unique Device Identification) och ett SRN-nummer innan produkten kommer att kunna CE-märkas och tillåts att sättas på marknaden.  

Läs också: Medicinteknikjätten inför Industri 4.0

Vidare så kommer riskklasserna att uppdateras. Detta innebär att en ny klass, Ir, införs. För de produkter som lyfts upp från klass I och som hamnar i denna, kommer det till skillnad från tidigare att ställas krav på ett godkännande av en Notified Body, vilken kommer att bli en trång sektor. 

Peter Löwendahl från Swedish Medtech tog vid och pratade om Regulatoriska strategier och risker. 

-För att tillverkarna ska hinna bli klara tills maj 2020 och de som arbetar med medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR), tills maj 2022, så måste ni prioritera rätt saker. Gå igenom era behov och ta fram en plan för hur ni ska gå till väga och vem som ska göra vad. Och chansa inte, ta hjälp om ni är osäkra, sa Peter Löwendahl 

Jenny Larsson från kvalitetssäkringsföretaget Intertek AB gav några handfasta tips på hur företag kan göra sin provning enklare och samtidigt minska risken för anmärkningar i sina manualer vid granskningsprocessen. 

Läs också: Så ska företagen växa sig starkare – ny handlingsplan

-Börja redan tidigt att diskutera vilken klassificering som kommer att gälla för er produkt. Lägg ner ordentligt med tid på kravspecifikationen. Och om produkten har några kritiska komponenter så ta med alternativa komponenter redan från början, sa Jenny Larsson.  

På plats fanns även Hedvig Andersén från Torsen Konsult AB. Hon pratade ur en investerares perspektiv. 

-Jag tror att det är viktigt att för er innovatörer, entreprenörer och mindre bolag som söker en investerare, att se på er verksamhet som en produkt. Jag tror även att det är viktigt att ni har en väl uttalad “Exitplan”. Det är den fyr som kommer att hjälpa er under företagets hela livscykel. Den ska spegla vart ni vill komma med företaget och vem ni skulle vilja sälja det till när den dagen kommer, sa Hedvig Andersén. 

Dagens avslutades med en paneldiskussion där ett antal mindre bolag berättade om sin resa och vilka utmaningar och lärdomar dessa haft fram tills nu.  

Håll dig uppdaterad med Nordiske Medier Newsroom
Kommentarer (0)

Mest läst

Startsidan just nu

Jubileum i Jönköping

I topp bland hemvändande bolag

IMCD och Lactips ingår nordiskt samarbete

Ny mässa för transportförpackningar

Positionen stärks ytterligare genom nytt förvärv

Peab köper YIT:s nordiska beläggnings- och ballastverksamhet

Affären innebär att Peab tar över cirka 200 strategiskt placerade täkter samt 63 asfaltverk i Norden.

Nyhetsbrev

BewiSynbra förvärvar danska Eurec

De driver konstgjorda muskler med socker

Artificiella muskler av polymermaterial kan nu drivas med energi från glukos och syre på liknande sätt som biologiska muskler. Detta kan vara ett steg mot implanterbara konstgjorda muskler i framtiden.

Återvinningsbar film för MAP-applikationer

Kostnadsbomben - är det fake news?

Kostnadsutvecklingen inom den upphandlade kollektivtrafiken engagerar uppenbarligen - ämnet drog fullt hus när Svensk Kollektivtrafik lyfte frågan i Almedalen.

Ecolean in på den mexikanska marknaden

"Sverige måste bli bättre på sopsortering"

NCC överklagar

NCC förlorade i rätten och ålades att betala nästan 44 miljoner kronor. Nu överklagar företaget.

Ny teknik för råvaruutvinning ur biomaterial

”Läget är allvarligt”

Maskinentreprenörerna tog med sig en av sina hjärtefrågor till Almedalen – kompetensförsörjningen.

Umeåbolag uppköpt av amerikansk jätte

Omröstning om global standard för sexleksaker

Det är nu dags för världen att ta ställning till om det behövs en global standard för sexleksaker. SIS har lämnat världens första standardförslag för design- och säkerhetskrav av sexleksaker till omröstning bland alla medlemsländer.

Almedalsdebatt om egen regi

Under måndagen 1 juli kom Almedalsveckan 2019 igång på allvar med bland annat en paneldebatt om egen regi inom kollektivtrafiken - Anna Grönlund, Sveriges Bussföretag vill ha konkurrens, andra var emot.

Zalando skiftar till återvunnet

Unilever har knäckt koden med svart plast

Transdev vann miljardkontrakt

Nästa år börjar 160 elbussar rulla i Göteborg, Mölndal och Partille – Västtrafiks omfattande upphandling Transdev vann upphandlingen som är värd många miljarder kronor.

Ägg med posten

Smurfit Kappa har tagit fram en äggförpackning för e-handel för en äggproducent i Latinamerika. Med hjälp av sin eSmart-tjänst har Smurfit Kappa hjälpt producenten att ta sig in på e-handelsmarknaden.

Plus

VDL jagar MAN i Tunga Bussligan

Under en osannolikt bra juni gick det allra bäst för MAN som ryckt åt sig ledningen ännu en gång i Tunga Bussligan 2019 - men värsta tokrycket står VDL för som nu närmar sig täten, det visar Bil Swedens statistik.

Svevias nya sydsvenska ballastchef

Ny vd på SwedenBio

NCC bygger i Linköping

E12 byggs ut för 268 miljoner kronor

260 nya lägenheter ska byggas i Barkarbystaden

Hållbarhetsdebatt på Empack

"Svenska företag måste engagera sig"

Ikea utser ny designchef

XMReality i polskt samarbete

Investerar för snabbare falsning

Ny chef för Svevias asfalt

Äldreboende för 265 miljoner kronor

Däcktillverkare tar sikte på Sverige

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.108