23948sdkhjf

Ribban höjs med nya förordningen MDR

| Av Malin Folkesson | Plastforum SE | Tipsa redaktionen

I april 2017 antog EU en ny förordning, MDR, för medicintekniska produkter. Förordningen, MDR (Medical Devices Regulation) ersätter de två nuvarande direktiven MDD och AIMDD, och blir tvingande den 25 maj 2020. 

Läs också: Branschupprop för svensk life science

Övergången till den nya förordningen innebär stora utmaningar för tillverkande företag av medicinsk utrustning, vilket framstod med all tydlighet när Läkemedelsakademin, Swedish Medtech, Apotekarsociteten och SwedenBio den 4 maj anordnade konferensen “Optimera din affärsutveckling för medicintekniska produkter” i Stockholm. Deltagarna var innovatörer, entreprenörer och mindre bolag inom medicinteknik. 

Stina Johansen från Scandinavian Development Services, informerade på vad sätt tillverkande företag kan och måste förbereda sig för övergången.  

-Skiftet innebär även ett byte av lagtext från att vara ett direktiv till en gemensam lagstiftning. För de CE-märkta medicinska device som redan idag är ute på marknaden har man fram tills maj 2024 på sig att uppdatera sina certifikat, sa Stina Johansson.  

Den nya förordningen innebär även att ribban flyttas fram ordentligt för anmälda organ (Notified Bodies) vilka bistår och övervakar tillverkarnas arbete med att verifiera att de produkter som släpps ut på marknaden uppfyller de regler som gäller inom den europeiska gemenskapen. 

-Från maj 2020 så får dessa organ endast utfärda certifikat enligt MDR. Och i dagsläget så finns det endast ett organ som är godkänt. Gissningsvis så finns det 10 till 20 stycken vid årets slut, och detta kommer att bli en trång sektor, sa Johansson. 

Andra förändringar som den nya förordningen innebär är att varje device ska vara unikt definierbart. Inte bara batchen, som idag. Varje produkt måste även ha ett UDI- (Unique Device Identification) och ett SRN-nummer innan produkten kommer att kunna CE-märkas och tillåts att sättas på marknaden.  

Läs också: Medicinteknikjätten inför Industri 4.0

Vidare så kommer riskklasserna att uppdateras. Detta innebär att en ny klass, Ir, införs. För de produkter som lyfts upp från klass I och som hamnar i denna, kommer det till skillnad från tidigare att ställas krav på ett godkännande av en Notified Body, vilken kommer att bli en trång sektor. 

Peter Löwendahl från Swedish Medtech tog vid och pratade om Regulatoriska strategier och risker. 

-För att tillverkarna ska hinna bli klara tills maj 2020 och de som arbetar med medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR), tills maj 2022, så måste ni prioritera rätt saker. Gå igenom era behov och ta fram en plan för hur ni ska gå till väga och vem som ska göra vad. Och chansa inte, ta hjälp om ni är osäkra, sa Peter Löwendahl 

Jenny Larsson från kvalitetssäkringsföretaget Intertek AB gav några handfasta tips på hur företag kan göra sin provning enklare och samtidigt minska risken för anmärkningar i sina manualer vid granskningsprocessen. 

Läs också: Så ska företagen växa sig starkare – ny handlingsplan

-Börja redan tidigt att diskutera vilken klassificering som kommer att gälla för er produkt. Lägg ner ordentligt med tid på kravspecifikationen. Och om produkten har några kritiska komponenter så ta med alternativa komponenter redan från början, sa Jenny Larsson.  

På plats fanns även Hedvig Andersén från Torsen Konsult AB. Hon pratade ur en investerares perspektiv. 

-Jag tror att det är viktigt att för er innovatörer, entreprenörer och mindre bolag som söker en investerare, att se på er verksamhet som en produkt. Jag tror även att det är viktigt att ni har en väl uttalad “Exitplan”. Det är den fyr som kommer att hjälpa er under företagets hela livscykel. Den ska spegla vart ni vill komma med företaget och vem ni skulle vilja sälja det till när den dagen kommer, sa Hedvig Andersén. 

Dagens avslutades med en paneldiskussion där ett antal mindre bolag berättade om sin resa och vilka utmaningar och lärdomar dessa haft fram tills nu.  

Håll dig uppdaterad med Nordiske Medier Newsroom
Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Epiroc tar gigantiskt serviceuppdrag

Med ett ordervärde på motsvarande 665 miljoner kronor från ett chilenskt gruvföretag har Epirocs division Mining and Rock Excavation Service tagit hem ett av sina hittills största kontrakt.

Labelexpo Europe närmar sig med stormsteg

Om en vecka börjar världens största teknikmässa för etiketter.

Inför vaccinationsprogram för alla äldre

Staten borde sätta ner foten och ge Socialstyrelsen i uppdrag att ta fram ett äldrehälsovårdsprogram. Förebilden är barnhälsovårdsprogrammet, berättar Anders W Jonsson, centerpartiet.

Flixbus kör klimatstrejkare

Under två dagar kommer klimatstrejker i Greta Thunbergs anda att genomföras i 29 länder – Flixbus kommer att köra alla som vill delta till de platser där klimatstrejkerna ska genomföras.

Dags att gasa på för cementtransporter

– Det är en framtidsinriktad satsning som kopplar till våra höga ambitioner inom hållbarhet, sade Mikael Odlöw, vice försäljningschef inom Cementa, när företaget började använda Sveriges första gasdrivna bulkbil för cementleveranser.

Oro bland mässdeltagarna på Elmia Husvagn Husbil

Trots stort intresse och högt besökarantal på årets husvgan- och husbilsmässa i Jönköping kändes oron bland samtliga deltagare i luften. Oron över WLTP, bonus malus och framför allt den nya beskattningen, förstås.

Nyhetsbrev

K 2019: Tre starka med fokus på cirkulär ekonomi

Hon tar över som Nordenchef för NCC Building

Catarina Molén-Runnäs återvänder till NCC för att senast 1 februari 2020 tillträda som ny chef för affärsområdet Building Nordics.

På spåret genom Sverige i miniatyr

5-6 oktober gör järnvägen sitt intåg på Skansen i Stockholm. Då visas ett landskap i miniatyr där modelltåg tuffar fram genom Sverige strax före omläggningen till högertrafik 1967.

Arla byter till klimatsmart returpall

Allt fler flygbolagskonkurser

BillerudKorsnäs bantar organisationen

”Vi hade inte tänkt att starta så ”pang bom”, men så blev det”

Lotus Maskin och Transports satsning i övre Norrland har fått en bra start. En komplicerad rivning mitt i Umeå, med hårda vindar och hjälpsamma grannar, är kronan på verket hittills.

Amerikanska Ja-Bar Silicones får svensk ägare

Plus

Växla upp och växla ned

Att använda transportskruvar för att flytta råmaterial är många gånger ett effektivt sätt. Det gäller då att tänka till kring hur transmissionen av kraften sker från motor till skruv. Vi har tittat närmare på hur Fågelfors pelletsfabrik löst utmaningarna.

Världens största raffinaderi sprängt

Uppdaterad: Fabriksbrand nu släckt

Biomarkörer, salivprov och patientnära tester

Utredning om skatt på engångsartiklar

Halverad dödlighet bland infarktpatienter i hjärtskola

Eson Pac säljer i Schweiz

Silbersky vd för SJ Norge

En död i arbetsplatsolycka

Tolvtonnare med bra sikt

Liebherr har ett enormt utbud men även jättar har luckor att fylla ibland, och nu har de gjort just det.

Nordlind till Skansen

Sportkläder av återvunnen havsplast vinner pris

Tre bolag blir ett

Intensivt driftuppdrag i södra Stockholm

Stänger övertecknad emission

Dahlsten tar över Transportföretagen

1

Livsviktigt fortsätta äta sin medicin

Varbergstunneln närmare byggstart

Arla sänker CO2 på ostförpackningar

Hultafors Group satsar amerikanskt

3

Finns ingen specifik gay-gen

NCC bygger för 300 miljoner

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.114