23948sdkhjf

Sigrid går mot klinik

| Av Lisa von Garrelts | MedTech Magazine | Tipsa redaktionen

Bioteknikbolaget inleder klinisk prövning av sin produktkandidat. Siktar på att bli det första oralt intagna medicintekniska preparatet för behandling av prediabetes.

Sigrid Therapeutics och Crown CRO tillkännagav idag att de startar den kliniska prövningen STAR (Sigrid Therapeutics HbA1c Reduction) i vilken effekten och säkerheten av den medicintekniska produkten SiPore15 ska utvärderas.

Produktkandidaten SiPore15, är en medicinskteknisk produkt som intas oralt och är baserad på bolagets patenterade plattformsteknologi som påverkar interaktionen mellan biomolekyler i tarmen och maten vi äter. Produkten är utformad för att verka lokalt i tarmen och består av exakt konstruerade mikrometerstora kiselpartiklar med skräddarsydd porositet och har potential att blodsockernivån hos personer som riskerar att utveckla typ 2 diabetes.

Målet med den kliniska prövningen är att påvisa förbättring i metaboliska riskfaktorer hos personer med prediabetes och nyligen diagnostiserad typ 2 diabetes. Studien är 24 veckor lång och regulatoriska myndigheter har godkänt det kliniska protokollet för STAR-studien, med 40 patienter på två kliniska forskningscentra, ett i Sverige och ett i Finland.

– Prediabetes är ett allvarligt medicinskt tillstånd som karakteriseras av förhöjda blodsockernivåer, vilket inte bara ökar risken för att utveckla typ 2 diabetes utan också hjärtinfarkt och stroke. Det finns för närvarande inga godkända terapier för behandling av prediabetes. SiPore15 är en oralt administrerad medicinteknisk produkt som på ett säkert sätt sänker blodsockernivån hos prediabetiker. Vi förväntar oss att denna kliniska prövning påvisar SiPore15:s terapeutiska potential för att stödja fortsatt klinisk utvecklingen mot regulatoriskt godkännande som det första oralt intagna medicintekniska preparatet för behandling av prediabetes. Vi är glada att arbeta med vår partner Crown som är dedikerade till att genomföra projektet enligt uppsatta tidslinjer och kvalitetsstandarder, säger bolagets vd och medgrundare Sana Alajmovic i ett pressmeddelande.

Utformningen av STAR-studien har utvecklats i diskussioner med anmälda organ, vilket möjliggör marknadsgodkännande (CE-märkning) av produkten om utfallet i studien är positivt. Vid ett regulatoriskt godkännande kommer SiPore15 att vara den första tillgängliga medicintekniska produkten för att minska blodsockernivån hos personer som riskerar att utveckla typ 2 diabetes.

Studien kommer att ske på två kliniska forskningscentra, ett i Sverige och ett i Finland och detta kommer att övervakas av finländska Crown CRO.

– Förekomsten av prediabetes ökar över hela världen och det förväntas att över 470 miljoner människor kommer att få prediabetes år 2030. Med tanke på förekomsten av detta allvarliga medicinska tillstånd och den lovande terapeutiska profilen som SiPore15 uppvisar, förväntar vi oss att kunna utnyttja vår geografiska expertis, särskilt inom Skandinavien, för att snabbt rekrytera patienter och effektivt hanterar kostnader och tidslinjer, kommenterar Tarja Leikas, vd för Crown CRO.

När blodsockret gått över den gräns som är satt för normalt blodsocker, men innan man definitionsmässigt har diabetes, har man så kallad prediabetes. Innan manifest typ 2 diabetes uppkommer har oftast prediabetiska stadier pågått under många år. Samhällskostnaden för prediabetes kan komma att nå mångmiljardbelopp de närmaste decenniet. De största riskfaktorerna för prediabetes är ålder över 45 år samt övervikt och fetma.

Håll dig uppdaterad med Nordiske Medier Newsroom
Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Säkerhetsskandal på 1177

Miljontals samtal till vårdguiden låg oskyddade på internet, avslöjar tidningen Computer Sweden.

SRS lanserar ny halvpall

Svevia drar till fjälls

Åklagaren överklagar inte

Åklagaren kommer inte att driva fallet vidare, men står fast vid att maskinförarna gjorde fel när de grep dieseltjuven.

Myndigheten varnar: Mässling i Alperna

Kognitiv träning skyddar dåligt mot demens

Att träna kognitiva förmågor ger inte skydd mot demens. Inte heller ger träningen någon generell förbättring utan man blir bra på det man tränar.

Nyhetsbrev

Så mycket kostade Alfrida

Försäkringsbolagen räknar med utbetalningar för närmare 11 000 skador som hittills konstaterats i spåren efter stormen Alfrida.

Flybmi i konkurs

Dramatisk ökning av döda i trafiken

LKAB har bemästrat rosten

Produktionen i LKAB:s pelletverk i Svappavaara är igång igen. Bolaget har fått bukt med rostangreppet.

Samarbete om utsläppsfritt järnvägsunderhåll

Plastföretag i konkurs

Oriflame-grundarna satsar på hjärnforskning

Hållbar Norjehistoria

”Jag har aldrig tyckt att vi har gjort något fel”.

Leveranstidningen Entreprenad träffade en av de maskinförare som nu friats i tingsrätten, en extremt nöjd och glad Niklas Krämer.

Sandberg sågar Skånetrafiken

Skånetrafiken vill att kommuner som önskar behålla busstrafik själva får betala för den – kommunstyrelsens ordförande i Lund sågar förslaget rapporterar Lokaltidningen.

Stopp för kontanter på grund av rån

Fler får mekanisk hjärtpump

1

Viktig dom anser advokaten

”Nu vågar folk  ingripa om det sker ett brott utan att vara rädda att bli åtalade för olaga frihetsberövande”.

1

Maskinförarna friades

Niklas Krämer och Leo Björkman frias i tingsrätten

Skåne inför screening för tarmcancer

Återanvändning av vatten kan sexdubblas

EU-parlamentet röstade häromdagen för ett förslag till EU-lagstiftning om återanvändning av vatten.

”Vi följer den internationella debatten kring probiotika”

Bättre resultat och höjd utdelning blev facit när probiotikabolaget Biogaia kom med sitt bokslut förra veckan. Här kommenterar vd Isabelle Ducellier.

Medicinteknikjätten inför Industri 4.0

AstraZeneca slår förväntningarna

Tvärstopp för Odd Molly

Peab bygger i Falkenberg

Nyupptäckt sjukdom viktigt för diabetiker

NCC tryggar i Kalmar

Framgång för Gasporox

Ny USA-topp i Recipharm

NCC bygger i Helsingborg

Spridning av RS-virus tar fart

Veidekke bygger i väst

Lifcos vd fick gå

Växer med ökad kapacitet och yta

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.293