23948sdkhjf

Särläkemedelsstatus lyfter kursen

| Av Lisa von Garrelts | Life Science Sweden | Tipsa redaktionen

FDA har beviljat särläkemedelsstatus till Calliditas therapeutics för behandling av autoimmun hepatit.

Calliditas therapeutics har beviljats särläkemedelsstatus av FDA för autoimmun hepatit och på detta besked svarade börsen positivt. Under förmiddagshandeln steg kursen kraftigt och låg på runt 10 procent plus.

– Vi är mycket glada att få ODD i USA för behandling av AIH. Detta bekräftar det stora ej tillgodosedda medicinska behovet och uppmuntrar oss att fortsätta undersöka särläkemedelsindikationer där vi kan utnyttja vår existerande expertis. Det här är en förödande sjukdom med få medicinska alternativ idag, vilket vi tror är fallet även i andra kroniska leverindikationer, kommenterade Renée Aguiar-Lucander, vd för Calliditas therapeutics i ett pressmeddelande.

AIH är en kronisk, autoimmun sjukdom i levern som uppstår när kroppens immunsystem attackerar leverceller och orsakar levern att bli inflammerad. Sjukdomen kan förekomma i vilken etnisk grupp och ålder som helst, men diagnostiseras oftast hos patienter mellan 40 och 50 år. Det uppskattas att patientpopulationen i USA uppgår till cirka 50 000.

Att få särläkemedelsstatus, Orphan drug designation ODD, är förenat med utvecklingsincitament för bolaget såsom skattelättnader, protokollstöd och upp till sju års marknadsexklusivitet från tidpunkten för godkännande av ansökan om marknadsgodkännande för läkemedlet.

Bolaget driver för närvarande en global registreringgrundande klinisk fas 3-studie för behandling av den sällsynta sjukdomen IgA nefropati, vilken redan erhållit ODD av FDA och EMA. Top-line data för IgA nefropati förväntas i H2 2020

Calliditas Therapeutics är ett specialistläkemedelsbolag med säte i Stockholm och handlas på Nasdaq Stockholm.

Mer om: särläkemedel
Håll dig uppdaterad med Nordiske Medier Newsroom
Kommentarer (0)

Mest läst

Startsidan just nu

Jubileum i Jönköping

I topp bland hemvändande bolag

IMCD och Lactips ingår nordiskt samarbete

Ny mässa för transportförpackningar

Positionen stärks ytterligare genom nytt förvärv

Peab köper YIT:s nordiska beläggnings- och ballastverksamhet

Affären innebär att Peab tar över cirka 200 strategiskt placerade täkter samt 63 asfaltverk i Norden.

Nyhetsbrev

BewiSynbra förvärvar danska Eurec

De driver konstgjorda muskler med socker

Artificiella muskler av polymermaterial kan nu drivas med energi från glukos och syre på liknande sätt som biologiska muskler. Detta kan vara ett steg mot implanterbara konstgjorda muskler i framtiden.

Återvinningsbar film för MAP-applikationer

Kostnadsbomben - är det fake news?

Kostnadsutvecklingen inom den upphandlade kollektivtrafiken engagerar uppenbarligen - ämnet drog fullt hus när Svensk Kollektivtrafik lyfte frågan i Almedalen.

Ecolean in på den mexikanska marknaden

"Sverige måste bli bättre på sopsortering"

NCC överklagar

NCC förlorade i rätten och ålades att betala nästan 44 miljoner kronor. Nu överklagar företaget.

Ny teknik för råvaruutvinning ur biomaterial

”Läget är allvarligt”

Maskinentreprenörerna tog med sig en av sina hjärtefrågor till Almedalen – kompetensförsörjningen.

Umeåbolag uppköpt av amerikansk jätte

Omröstning om global standard för sexleksaker

Det är nu dags för världen att ta ställning till om det behövs en global standard för sexleksaker. SIS har lämnat världens första standardförslag för design- och säkerhetskrav av sexleksaker till omröstning bland alla medlemsländer.

Almedalsdebatt om egen regi

Under måndagen 1 juli kom Almedalsveckan 2019 igång på allvar med bland annat en paneldebatt om egen regi inom kollektivtrafiken - Anna Grönlund, Sveriges Bussföretag vill ha konkurrens, andra var emot.

Zalando skiftar till återvunnet

Unilever har knäckt koden med svart plast

Transdev vann miljardkontrakt

Nästa år börjar 160 elbussar rulla i Göteborg, Mölndal och Partille – Västtrafiks omfattande upphandling Transdev vann upphandlingen som är värd många miljarder kronor.

Ägg med posten

Smurfit Kappa har tagit fram en äggförpackning för e-handel för en äggproducent i Latinamerika. Med hjälp av sin eSmart-tjänst har Smurfit Kappa hjälpt producenten att ta sig in på e-handelsmarknaden.

Plus

VDL jagar MAN i Tunga Bussligan

Under en osannolikt bra juni gick det allra bäst för MAN som ryckt åt sig ledningen ännu en gång i Tunga Bussligan 2019 - men värsta tokrycket står VDL för som nu närmar sig täten, det visar Bil Swedens statistik.

Svevias nya sydsvenska ballastchef

Ny vd på SwedenBio

NCC bygger i Linköping

E12 byggs ut för 268 miljoner kronor

260 nya lägenheter ska byggas i Barkarbystaden

Hållbarhetsdebatt på Empack

"Svenska företag måste engagera sig"

Ikea utser ny designchef

XMReality i polskt samarbete

Investerar för snabbare falsning

Ny chef för Svevias asfalt

Äldreboende för 265 miljoner kronor

Däcktillverkare tar sikte på Sverige

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.114