23948sdkhjf

Särläkemedelsstatus lyfter kursen

| Av Lisa von Garrelts | Life Science Sweden | Tipsa redaktionen

FDA har beviljat särläkemedelsstatus till Calliditas therapeutics för behandling av autoimmun hepatit.

Calliditas therapeutics har beviljats särläkemedelsstatus av FDA för autoimmun hepatit och på detta besked svarade börsen positivt. Under förmiddagshandeln steg kursen kraftigt och låg på runt 10 procent plus.

– Vi är mycket glada att få ODD i USA för behandling av AIH. Detta bekräftar det stora ej tillgodosedda medicinska behovet och uppmuntrar oss att fortsätta undersöka särläkemedelsindikationer där vi kan utnyttja vår existerande expertis. Det här är en förödande sjukdom med få medicinska alternativ idag, vilket vi tror är fallet även i andra kroniska leverindikationer, kommenterade Renée Aguiar-Lucander, vd för Calliditas therapeutics i ett pressmeddelande.

AIH är en kronisk, autoimmun sjukdom i levern som uppstår när kroppens immunsystem attackerar leverceller och orsakar levern att bli inflammerad. Sjukdomen kan förekomma i vilken etnisk grupp och ålder som helst, men diagnostiseras oftast hos patienter mellan 40 och 50 år. Det uppskattas att patientpopulationen i USA uppgår till cirka 50 000.

Att få särläkemedelsstatus, Orphan drug designation ODD, är förenat med utvecklingsincitament för bolaget såsom skattelättnader, protokollstöd och upp till sju års marknadsexklusivitet från tidpunkten för godkännande av ansökan om marknadsgodkännande för läkemedlet.

Bolaget driver för närvarande en global registreringgrundande klinisk fas 3-studie för behandling av den sällsynta sjukdomen IgA nefropati, vilken redan erhållit ODD av FDA och EMA. Top-line data för IgA nefropati förväntas i H2 2020

Calliditas Therapeutics är ett specialistläkemedelsbolag med säte i Stockholm och handlas på Nasdaq Stockholm.

Mer om: särläkemedel
Håll dig uppdaterad med Nordiske Medier Newsroom
Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Säkerhetsskandal på 1177

Miljontals samtal till vårdguiden låg oskyddade på internet, avslöjar tidningen Computer Sweden.

SRS lanserar ny halvpall

Svevia drar till fjälls

Åklagaren överklagar inte

Åklagaren kommer inte att driva fallet vidare, men står fast vid att maskinförarna gjorde fel när de grep dieseltjuven.

Myndigheten varnar: Mässling i Alperna

Kognitiv träning skyddar dåligt mot demens

Att träna kognitiva förmågor ger inte skydd mot demens. Inte heller ger träningen någon generell förbättring utan man blir bra på det man tränar.

Nyhetsbrev

Så mycket kostade Alfrida

Försäkringsbolagen räknar med utbetalningar för närmare 11 000 skador som hittills konstaterats i spåren efter stormen Alfrida.

Flybmi i konkurs

Dramatisk ökning av döda i trafiken

LKAB har bemästrat rosten

Produktionen i LKAB:s pelletverk i Svappavaara är igång igen. Bolaget har fått bukt med rostangreppet.

Samarbete om utsläppsfritt järnvägsunderhåll

Plastföretag i konkurs

Oriflame-grundarna satsar på hjärnforskning

Hållbar Norjehistoria

”Jag har aldrig tyckt att vi har gjort något fel”.

Leveranstidningen Entreprenad träffade en av de maskinförare som nu friats i tingsrätten, en extremt nöjd och glad Niklas Krämer.

Sandberg sågar Skånetrafiken

Skånetrafiken vill att kommuner som önskar behålla busstrafik själva får betala för den – kommunstyrelsens ordförande i Lund sågar förslaget rapporterar Lokaltidningen.

Stopp för kontanter på grund av rån

Fler får mekanisk hjärtpump

1

Viktig dom anser advokaten

”Nu vågar folk  ingripa om det sker ett brott utan att vara rädda att bli åtalade för olaga frihetsberövande”.

1

Maskinförarna friades

Niklas Krämer och Leo Björkman frias i tingsrätten

Skåne inför screening för tarmcancer

Återanvändning av vatten kan sexdubblas

EU-parlamentet röstade häromdagen för ett förslag till EU-lagstiftning om återanvändning av vatten.

”Vi följer den internationella debatten kring probiotika”

Bättre resultat och höjd utdelning blev facit när probiotikabolaget Biogaia kom med sitt bokslut förra veckan. Här kommenterar vd Isabelle Ducellier.

Medicinteknikjätten inför Industri 4.0

AstraZeneca slår förväntningarna

Tvärstopp för Odd Molly

Peab bygger i Falkenberg

Nyupptäckt sjukdom viktigt för diabetiker

NCC tryggar i Kalmar

Framgång för Gasporox

Ny USA-topp i Recipharm

NCC bygger i Helsingborg

Spridning av RS-virus tar fart

Veidekke bygger i väst

Lifcos vd fick gå

Växer med ökad kapacitet och yta

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.103