23948sdkhjf

Särläkemedelsstatus till Bioinvent

| Av Lisa von Garrelts | Life Science Sweden | Tipsa redaktionen

Lundabaserade Bioinvent har fått särläkemedelsstatus från FDA för sin kandidat mot mantelcellslymf

Bolaget genomför just nu en öppen fas l/lla-studie av kandidaten BI-1206 mot non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi med doseskalering och konsekutiv kohort i ett trettiotal patienter runt om i EU och USA. Nu har amerikanska FDA beviljat bolaget särläkemedelsstatus, orphan designation, för antikroppen för behandling av mantelcellslymfom, MCL.  

– Denna särläkemedelsstatus för BI-1206 är väldigt goda nyheter för Bioinvent, och framför allt för de patienter som lider av detta mycket allvarliga tillstånd. Det finns ett stort icke-tillgodosett medicinskt behov eftersom det i dagsläget finns få behandlingsalternativ för patienter som lider av mantelcellslymfom. Vi ser fram emot att få data från vår fas I/IIa-studie för att stödja användningen av BI-1206 i kombination med rituximab för denna indikation, säger Martin Welschof, vd för Bioinvent i ett pressmeddelande.

Särläkemedelsstatus är avsedd att stödja företag som utvecklar behandlingar riktade mot ovanliga medicinska tillstånd och som förväntas ge betydande terapeutiska fördelar jämfört med befintliga läkemedel. FDA:s godkännande av särläkemedelsstatus innebär vissa incitament för bolaget, bland annat sju års marknads-exklusivitet i USA när väl marknadsgodkännande erhållits, och också tillgång till bidrag exklusiva för särläkemedel.

Bolaget finns på Ideon Science Park i Lund.

Mer om: FDA | särläkemedel
Håll dig uppdaterad med Nordiske Medier Newsroom
Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Säkerhetsskandal på 1177

Miljontals samtal till vårdguiden låg oskyddade på internet, avslöjar tidningen Computer Sweden.

SRS lanserar ny halvpall

Svevia drar till fjälls

Åklagaren överklagar inte

Åklagaren kommer inte att driva fallet vidare, men står fast vid att maskinförarna gjorde fel när de grep dieseltjuven.

Myndigheten varnar: Mässling i Alperna

Kognitiv träning skyddar dåligt mot demens

Att träna kognitiva förmågor ger inte skydd mot demens. Inte heller ger träningen någon generell förbättring utan man blir bra på det man tränar.

Nyhetsbrev

Så mycket kostade Alfrida

Försäkringsbolagen räknar med utbetalningar för närmare 11 000 skador som hittills konstaterats i spåren efter stormen Alfrida.

Flybmi i konkurs

Dramatisk ökning av döda i trafiken

LKAB har bemästrat rosten

Produktionen i LKAB:s pelletverk i Svappavaara är igång igen. Bolaget har fått bukt med rostangreppet.

Samarbete om utsläppsfritt järnvägsunderhåll

Plastföretag i konkurs

Oriflame-grundarna satsar på hjärnforskning

Hållbar Norjehistoria

”Jag har aldrig tyckt att vi har gjort något fel”.

Leveranstidningen Entreprenad träffade en av de maskinförare som nu friats i tingsrätten, en extremt nöjd och glad Niklas Krämer.

Sandberg sågar Skånetrafiken

Skånetrafiken vill att kommuner som önskar behålla busstrafik själva får betala för den – kommunstyrelsens ordförande i Lund sågar förslaget rapporterar Lokaltidningen.

Stopp för kontanter på grund av rån

Fler får mekanisk hjärtpump

1

Viktig dom anser advokaten

”Nu vågar folk  ingripa om det sker ett brott utan att vara rädda att bli åtalade för olaga frihetsberövande”.

1

Maskinförarna friades

Niklas Krämer och Leo Björkman frias i tingsrätten

Skåne inför screening för tarmcancer

Återanvändning av vatten kan sexdubblas

EU-parlamentet röstade häromdagen för ett förslag till EU-lagstiftning om återanvändning av vatten.

”Vi följer den internationella debatten kring probiotika”

Bättre resultat och höjd utdelning blev facit när probiotikabolaget Biogaia kom med sitt bokslut förra veckan. Här kommenterar vd Isabelle Ducellier.

Medicinteknikjätten inför Industri 4.0

AstraZeneca slår förväntningarna

Tvärstopp för Odd Molly

Peab bygger i Falkenberg

Nyupptäckt sjukdom viktigt för diabetiker

NCC tryggar i Kalmar

Framgång för Gasporox

Ny USA-topp i Recipharm

NCC bygger i Helsingborg

Spridning av RS-virus tar fart

Veidekke bygger i väst

Lifcos vd fick gå

Växer med ökad kapacitet och yta

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.153