23948sdkhjf

Snabbspår lyfter Hansa

| Av Lisa von Garrelts | Life Science Sweden | Tipsa redaktionen

Lundabolaget har beviljats snabbspår av FDA för sin läkemedelskandidat viktigt vid svåra transplantationer. Går snart mot marknad i USA och Europa.

Biopharmabolaget Hansa medical utvecklar enzymer för behandling i samband med organtransplantation och akuta autoimmuna sjukdomar. Nu har bolaget beviljats snabbspår av amerikanska FDA för läkemedelskandidaten imlifidase.

Kandidaten utvecklas som en ny och unik behandling för att möjliggöra njurtransplantation för patienter som inte kan transplanteras på grund av förekomsten av donatorspecifika antikroppar.

Imlifidase utvärderas även i en fas 2-studie i den ovanliga och akuta autoimmuna sjukdomen anti-GBM-sjukdom, samt har ytterligare behandlingspotential vid transplantation av andra organtyper och i en rad akuta autoimmuna sjukdomar.

– Beviljandet av fast track för imlifidase inom transplantation bekräftar dess potential att tillgodose det betydande medicinska behovet för högsensitiserade patienter för vilka transplantation är mycket svårt eller omöjligt, säger Søren Tulstrup, vd och koncernchef för Hansa medical i en kommentar.

Marknaden svarade positivt på beskedet och kursen pekade rejält uppåt i förmiddagshandel.

Snabbstatus för imlifidase baseras på de effektdata som rapporteras från fyra genomförda fas 2-studier där kandidatens förmåga att snabbt och markant reducera nivån donatorspecifika antikroppar och därigenom möjliggöra njurtransplantation. Nu siktar bolaget på att ansöka om marknadsgodkännande.

– Resultaten från våra två senaste rapporterade fas 2-studier visar på imlifidases förmåga att möjliggöra njurtransplantation för dessa patienter, vilka annars riskerar förhöjd dödlighet i samband med långtidsdialys. Vi fortsätter vår aktiva dialog med de regulatoriska myndigheterna med avsikten att lämna in ansökningar om marknadsgodkännande i USA och Europa under fjärde kvartalet 2018 eller första kvartalet 2019, kommenterar Søren Tulstrup

Mer om: FDA | hansa medical
Håll dig uppdaterad med Nordiske Medier Newsroom
Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Mathiesen in - Frydenberg ut

WSP ger teknikstöd för norska tåg

Med byggterapi som morot

En vuxenutbildning paketerad som byggterapi och nära samarbete med bland annat Skanska och NCC ska få fler att öppna ögonen för arbete i byggsektorn.

Dags för nya regnummer

Otillräcklig kunskap om friktion på cykelbanor

Detaljhandelskoncern köper delar av BR

Nettos ägare köper BR:s lager och rättigheterna till varumärket i Danmark.

Nyhetsbrev

Voith tar greppet i Pilotfish

Tyska teknikföretaget Voith förvärvar majoritet i svenska Pilotfish – det handlar om ett strategiskt partnerskap enligt det tyska företaget.

Vindkraftsuppdrag i Värmland

Veidekke får ett uppdrag på 182 miljoner kronor.

Positiva resultat från Isofol

Globalt initiativ för minskat plastavfall

Hela plastvarukedjan i kraftfullt samarbete.

Funktion som mål i upphandling

KraussMaffei nu noterat på Shanghaibörsen

-Vi har nu möjlighet att driva vår tillväxt ännu snabbare och bättre, säger Frank Stieler, vd för KraussMaffei Group.

Ny teknik för vägunderhåll

NSR fick kungligt besök

Skånetrafiken sparkar Ringduvetaxi

Skånetrafiken säger upp trafikavtalet med Ringduvetaxi för färdtjänst och sjukresor med omedelbar verkan - taxibolaget har drabbats av stora problem.

Tetra Pak först med fyrfärgs digitaltryck

Avföringsrester gissel för antibiotikaresistens

Volvo satsar helhjärtat på el i sina kompaktmaskiner

Volvo CE lovar en bred lansering av eldrivna kompaktmaskiner under år 2020.

Insamlingsinitiativ sprider sig

Få vill äta nyttigare trots att vi blir fetare

Äntligen klartecken för bro över Skurusundet

Efter flera års försening kunde kontrakt nyligen tecknas med entreprenör för byggandet av den nya Skurubron.

Sårläkningsbolaget går mot klinik

Klaravik passerar miljarden

Efter en tillväxt på mer än 50 procent passerade Klaravik en omsättning på en miljard kronor på sina auktioner under 2018.

Väganalys i hög fart

Enbart i Sverige mäts cirka 80 000 kilometer väg varje år. Nu presenteras teknik som gör informationsinsamlingen betydligt snabbare.

Kartläggning delas i öppen databas

Ny teknik för diabetiker

Ny affärsområdeschef på Veidekke Anläggning

”Uber skattefuskar”

Minskat intresse för italiensk utrustning

Misstänkt smittspridning kom inte från gruva

Lucka 22 - titta här

Sulapac i avtal med Chanel

Industrin klarar inte kundernas krav på drifttid

Lucka 20 - vem där?

Fortsatt optimism inom industrin

Lucka 18 - öppna och se

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.097