23948sdkhjf

Snabbspår lyfter Hansa

| Av Lisa von Garrelts | Life Science Sweden | Tipsa redaktionen

Lundabolaget har beviljats snabbspår av FDA för sin läkemedelskandidat viktigt vid svåra transplantationer. Går snart mot marknad i USA och Europa.

Biopharmabolaget Hansa medical utvecklar enzymer för behandling i samband med organtransplantation och akuta autoimmuna sjukdomar. Nu har bolaget beviljats snabbspår av amerikanska FDA för läkemedelskandidaten imlifidase.

Kandidaten utvecklas som en ny och unik behandling för att möjliggöra njurtransplantation för patienter som inte kan transplanteras på grund av förekomsten av donatorspecifika antikroppar.

Imlifidase utvärderas även i en fas 2-studie i den ovanliga och akuta autoimmuna sjukdomen anti-GBM-sjukdom, samt har ytterligare behandlingspotential vid transplantation av andra organtyper och i en rad akuta autoimmuna sjukdomar.

– Beviljandet av fast track för imlifidase inom transplantation bekräftar dess potential att tillgodose det betydande medicinska behovet för högsensitiserade patienter för vilka transplantation är mycket svårt eller omöjligt, säger Søren Tulstrup, vd och koncernchef för Hansa medical i en kommentar.

Marknaden svarade positivt på beskedet och kursen pekade rejält uppåt i förmiddagshandel.

Snabbstatus för imlifidase baseras på de effektdata som rapporteras från fyra genomförda fas 2-studier där kandidatens förmåga att snabbt och markant reducera nivån donatorspecifika antikroppar och därigenom möjliggöra njurtransplantation. Nu siktar bolaget på att ansöka om marknadsgodkännande.

– Resultaten från våra två senaste rapporterade fas 2-studier visar på imlifidases förmåga att möjliggöra njurtransplantation för dessa patienter, vilka annars riskerar förhöjd dödlighet i samband med långtidsdialys. Vi fortsätter vår aktiva dialog med de regulatoriska myndigheterna med avsikten att lämna in ansökningar om marknadsgodkännande i USA och Europa under fjärde kvartalet 2018 eller första kvartalet 2019, kommenterar Søren Tulstrup

Mer om: FDA | hansa medical


Håll dig uppdaterad med Nordiske Medier Newsroom

Skriv din kommentar
Inläggen nedan modereras inte i förväg och omfattas därmed inte av webbplatsens utgivningsbevis.
Startsidan just nu

Var femte produkt på ÅVC går att återanvända

Aleris säljer sin primärvård

Fler åker med Spårväg City

3 september invigdes Spårväg Citys förlängning till T-Centralen i Stockholm – detta har ökat resandet dramatiskt.

Städroboten Whiz når marknaden i mars

Ligger bakom migränmedicin – Får Forska Sveriges pris

Hans forskning har lett fram till flera nya läkemedel mot migrän.

Rovema utökar produktionskapaciteten

Nyhetsbrev

Ny banbrytande vattenrening

Tuffa krav för snöröjare i Stockholm

Svevia har åtagit sig ett av de tuffare snöröjningsuppdragen i Sverige – Stockholms större trafikleder.

Klarna utvecklar appen och adderar köpknapp

Flyttpizza med återvinningsinstruktioner

Hygienteknik har nya lokaler med extra allt

Nya anläggningen i Västerås en uppfylld livsdröm för ägarparet.

100 pallastare till Norge

Kostsam bostadsbrist

Över fyra miljarder kronor i tappade skatteintäkter och 36 miljarder i utebliven tillväxt. Det är vad bostadsbristen årligen kostar Stockholmsregionen, enligt en färsk analys.

Vi balanserar på recessionens rand

Volvo säljer självstyrande lastbilar

Sex Volvolastbilar ska styras av en hjullastaroperatör när konceptet för första gången används kommersiellt.

Hunkydory i konkurs – igen

Men varumärket kan leva vidare.

Släpp snön på rätt ställe

En digital assistent ska underlätta både snöröjningen, planeringen och faktureringen, systemet ska också varna för hinder i vägen lovar Tokvam.

Flexprop sålt till Piteåföretag

All utrustning har flyttats från Halmstad till Öjebyn.

Scania kör miljöfinalister

SL:s kontrollanter får kameror

Process gör sten av utsläpp

Årets julklapp återvunnen

”Representerar den tid vi lever i.”

Nu tar nya vd:n plats

Probiotikabolaget har rekryterat tidigare vin- och spritbolags-vd. Nu tillträder hon.

Hemköps tidigare vd ska lyfta Coop

Blir ny direktör på KI

Nya coala är träffsäkrare

Ny topp till Getinge

Coca Cola fick rätt mot norsk läsk

Inte redo för extremregnen

Arla Plast nya vd

Från Iran till Uppsala

Utökade indikationer för RA-läkemedel

Kylskåp för minskat matsvinn

Hiv-2 allvarligare än man trott

Ny styrman för Coloplast

MS-läkemedel in i förmånen

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.164