23948sdkhjf

Snabbspår lyfter Hansa

| Av Lisa von Garrelts | Life Science Sweden | Tipsa redaktionen

Lundabolaget har beviljats snabbspår av FDA för sin läkemedelskandidat viktigt vid svåra transplantationer. Går snart mot marknad i USA och Europa.

Biopharmabolaget Hansa medical utvecklar enzymer för behandling i samband med organtransplantation och akuta autoimmuna sjukdomar. Nu har bolaget beviljats snabbspår av amerikanska FDA för läkemedelskandidaten imlifidase.

Kandidaten utvecklas som en ny och unik behandling för att möjliggöra njurtransplantation för patienter som inte kan transplanteras på grund av förekomsten av donatorspecifika antikroppar.

Imlifidase utvärderas även i en fas 2-studie i den ovanliga och akuta autoimmuna sjukdomen anti-GBM-sjukdom, samt har ytterligare behandlingspotential vid transplantation av andra organtyper och i en rad akuta autoimmuna sjukdomar.

– Beviljandet av fast track för imlifidase inom transplantation bekräftar dess potential att tillgodose det betydande medicinska behovet för högsensitiserade patienter för vilka transplantation är mycket svårt eller omöjligt, säger Søren Tulstrup, vd och koncernchef för Hansa medical i en kommentar.

Marknaden svarade positivt på beskedet och kursen pekade rejält uppåt i förmiddagshandel.

Snabbstatus för imlifidase baseras på de effektdata som rapporteras från fyra genomförda fas 2-studier där kandidatens förmåga att snabbt och markant reducera nivån donatorspecifika antikroppar och därigenom möjliggöra njurtransplantation. Nu siktar bolaget på att ansöka om marknadsgodkännande.

– Resultaten från våra två senaste rapporterade fas 2-studier visar på imlifidases förmåga att möjliggöra njurtransplantation för dessa patienter, vilka annars riskerar förhöjd dödlighet i samband med långtidsdialys. Vi fortsätter vår aktiva dialog med de regulatoriska myndigheterna med avsikten att lämna in ansökningar om marknadsgodkännande i USA och Europa under fjärde kvartalet 2018 eller första kvartalet 2019, kommenterar Søren Tulstrup

Mer om: FDA | hansa medical
Håll dig uppdaterad med Nordiske Medier Newsroom
Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Samarbete om lastbilshandel

Oasmias nya styrelse inleder omfattande granskning

Efter en rekordlång extrastämma och infekterad ägarstrid byttes hela styrelsen i Oasmia ut. Nu ska bolaget genomlysas och granskas.

Stora Enso storsatsar på mässan Plastteknik Nordic

Marigt i Malung

Avtal om skydd mot cyberattacker

SKL Kommentus Inköpscentral tilldelade i veckan Secure State Cyber ett ramavtal för uppföljning av informationssäkerhet och GDPR.

Keolis möblerar om

Keolis Sverige genomför en strategisk organisationsförändring – Stefan Gustavsson och Alexis Kahlmann får nya toppositioner.

Nyhetsbrev

Första genomslaget i Förbifart Stockholm

Ottosson lämna SL

Plus

Sett och hört på Empack i Malmö

Han är ny vd för GE:s medicintekniska verksamhet

Mikael Sälg tar över som vd på GE Healthcare Sverige.

Vägledning om rasrisker

En färsk tillsynsvägledning ska minska risken för bebyggda områden att drabbas av ras, skred eller erosion.

Vägsalt utvinns ur farlig aska

Med hjälp av ny teknik ska Ragn-Sells omvandla farligt avfall till värdefulla resurser i samband med såväl halkbekämpning som gödselproduktion.

Salomon till Busstorget

Johan Salomon, Traveller Buss, kommer till Busstorget i Tylösand - han vill se vilka nyheter fordonsleverantörerna kommer presentera på Busstorget och vill självklart mingla med kollegor i branschen.

Organisation för kemisk återvinning bildad

Chemical Recycling Europe, så heter den nybildade organisationen för kemisk återvinning.

”Det är helt klart realistiskt – förutsättningarna finns”

Utvinn metall och industrimineral i samma gruvor – forskare hävdar att breddad brytning skulle minska mängden avfall och öka den ekonomiska nyttan.

Ledare: Dags att visa mod

Avvecklar i Färgelanda

Klart med byggledare för miljardtunnel

Cyberangreppet mot storkoncernen - FÖLJ UTVECKLINGEN HÄR

Sveriges största kontrakt för smarta elmätare

Ellevio, ett av Sveriges största elnätsbolag, har valt ONE Nordic AB för införandet av nya intelligenta lösningar för energimätning.

Ljungberg till Kollektivtrafikdagen

Hur kollektivtrafiken ska hantera de nya mobilitetslösningarna som dyker upp i en allt snabbare takt – det reder Trivectors Christer Ljungberg ut på Kollektivtrafikdagen 15 maj i Solna.

Personal lämnar bruket – accepterar inte neddragning

Styrelsen petas – Storägaren vann striden

Efter en rekordlång extrastämma stod det sent på tisdagskvällen klart att styrelsen i Oasmia petas.

Axfood fasar ut engångsartiklar av plast

Rekordvinst för WSP

Skjutning i spårvagn - tre döda

NCC bygger i Jönköping

Ensinger köper medicinteknikföretag

Nischad nätläkare fokuserar på ADHD

Bravida förvärvar elföretag

Jernbro stärker sin kompetens

Välbekant uppdrag för NCC

Framgångsrikt med renoverade lungor

Veidekke bygger vårdboende

Hamburgerrestauranger utsätter gäster för onödiga risker

Blir ledamot av kunglig akademi

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.129