23948sdkhjf

Granskning av preventivmedels-app klar

| Av Lisa von Garrelts | MedTech Magazine | Tipsa redaktionen

Läkemedelsverket har granskat appen Natural cycles efter att rapporter om oönskade graviditeter ökat. Förtydliga riskerna blev myndighetens krav till app-tillverkaren efter granskningen.

Efter ett ökat antal rapporter från hälso- och sjukvården om oönskad graviditet vid användning av Natural cycles inledde Läkemedelsverket år 2018 en utredning av appen. Natural cycles har granskats av ett anmält organ i Tyskland som utfärdat ett EC-certifikat vilket ger tillverkaren rätt att CE-märka appen. Läkemedelsverket ansvarar inte för att godkänna medicintekniska produkter, men har däremot ett tillsynsansvar för dessa produkter.

Utredningen som Läkemedelsverket har gjort visar att antalet oönskade graviditeter och det så kallade pearl index, alltså felfrekvens vid typisk användning, antal oönskat gravida per 100 kvinnor och år, har legat på en stabil nivå och varit i linje med den kliniska utvärdering som legat till grund för appens certifieringen. Felfrekvensen vid typisk användning var enligt den kliniska utvärderingen 6,9 %.

Läkemedelsverket ställde krav på tillverkaren att förtydliga riskerna för oönskad graviditet i bruksanvisningen och att riskerna för oönskad graviditet framgår direkt i appen, och kan beaktas vid användning.

– Antalet oönskade graviditeter har varit i linje med den kliniska utvärdering som låg till grund för certifieringen. Eftersom det är viktigt att en app som är ett preventivmedel används korrekt så ställde vi krav på att bruksanvisningen samt att risken för graviditet tydligt skulle framgå i appen. Detta har Natural cycles nu åtgärdat och därmed är vår granskning avslutad, säger Mats Artursson, utredare på Läkemedelsverket i en kommentar.

Håll dig uppdaterad med Nordiske Medier Newsroom
Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Peab asfalterar i Olofström

Klockan tickar för Bergnäsbron

Hon blir Wästbyggs nya Stockholmschef

Ny säckfabrik invigdes av näringsministern

Avfall Sverige avbryter samarbete kring förpackningar

Avfall Sveriges styrelse har beslutat att tills vidare avbryta arbetet med den samverkansplattform som skapats med Förpacknings- och Tidningsinsamlingen, FTI.

Samarbete ska minska matsvinn i livsmedelsbranschen

Nyhetsbrev

Nya krafter i Svenska Förpackningsgillet

Hon ska leda PE:s satsning på infrastruktur

PACK POINT NORDIC av stapeln – Konferensen i bilder

ÅI till Holmen: Låt oss inte sprida fake news

Holmen skapar förvirring kring klimat- och miljönyttan med återvunnet papper.

Fokus på rugby för Polarcool

Ny strategi att behandla tuberkulos

Industrin orolig för fortsatt svag tillväxt

Stockholm vill införa avgifter

Stockholms stad efterlyser bättre samordning när det ska grävas och vill därför införa avgifter för ”trafikstörande” arbeten. "Det måste till någon form av incitament."

Förvärvar tre företag

Visolit expanderar och stärker sin position i Norden ytterligare med förvärvet av H2O Data AB, Aison AS och Netscenario AS.

Stavdal vill minska klimatpåverkan

Ökad användning av elektricitet är en av de viktigaste pusselbitarna när Stavdal nu höjer ambitionen att begränsa miljöutsläppen. I satsningen ingår bland annat fler eldrivna liftar samt ökad användning av miljöanpassad elektricitet i lokalerna.

”Vi måste bygga omvärldstryck”

För att få professionen, administrationen och politikerna att göra upp krävs omvärldstryck genom en samlad patientkår. Det menade Anders Lönnberg under första upplagan av mötet Fokus Patient.

Han blir ny chef för ABB Sverige

DSM gör förvärv

Stabilt läge för smittsamma sjukdomar – men gonorré ökar

Lämnar TLV för IVO

Sofia Wallström blir ny generaldirektör för IVO och lämnar därmed TLV.

Ny metod skyddar mot extrema solstormar

FOI har utarbetat en metod som bidrar till att skydda samhällskritisk infrastruktur vid extrema solstormar. Metoden kan bli ett kraftfullt verktyg för att förutsäga var i Sverige ett solutbrott kan påverka kraftnätet mest.

Volvo och Lego ställer ut framtidens maskiner

Självkörande och fossilfria fordon och maskiner finns redan. Men begränsningarna för hur entreprenadmaskiner konstrueras och utformas i framtiden tycks hela tiden flyttas framåt. Idéerna är många, vilket framgår av ett projekt Volvo CE driver med Lego Technic.

Coromatic får ny ägare

De två bolagen går samman

Ledare: Vårbudget utan svar

Stora bostadsbyggen på Slakthusområdet

Förändringar i producentansvaret riskerar snedvrida konkurrensen

SIS får nytt namn och utseende

Ny hållbarhetschef på Svevia

Vill ha mer tid att täcka deponi

Här vill flest jobba

Nytt tjänsteföretag etableras i Sverige

Nytt bostadsområde byggs i Ale kommun

Uppländskt uppdrag för Peab

Förtätning i Umeå

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.154