23948sdkhjf

Granskning av preventivmedels-app klar

| Av Lisa von Garrelts | MedTech Magazine | Tipsa redaktionen

Läkemedelsverket har granskat appen Natural cycles efter att rapporter om oönskade graviditeter ökat. Förtydliga riskerna blev myndighetens krav till app-tillverkaren efter granskningen.

Efter ett ökat antal rapporter från hälso- och sjukvården om oönskad graviditet vid användning av Natural cycles inledde Läkemedelsverket år 2018 en utredning av appen. Natural cycles har granskats av ett anmält organ i Tyskland som utfärdat ett EC-certifikat vilket ger tillverkaren rätt att CE-märka appen. Läkemedelsverket ansvarar inte för att godkänna medicintekniska produkter, men har däremot ett tillsynsansvar för dessa produkter.

Utredningen som Läkemedelsverket har gjort visar att antalet oönskade graviditeter och det så kallade pearl index, alltså felfrekvens vid typisk användning, antal oönskat gravida per 100 kvinnor och år, har legat på en stabil nivå och varit i linje med den kliniska utvärdering som legat till grund för appens certifieringen. Felfrekvensen vid typisk användning var enligt den kliniska utvärderingen 6,9 %.

Läkemedelsverket ställde krav på tillverkaren att förtydliga riskerna för oönskad graviditet i bruksanvisningen och att riskerna för oönskad graviditet framgår direkt i appen, och kan beaktas vid användning.

– Antalet oönskade graviditeter har varit i linje med den kliniska utvärdering som låg till grund för certifieringen. Eftersom det är viktigt att en app som är ett preventivmedel används korrekt så ställde vi krav på att bruksanvisningen samt att risken för graviditet tydligt skulle framgå i appen. Detta har Natural cycles nu åtgärdat och därmed är vår granskning avslutad, säger Mats Artursson, utredare på Läkemedelsverket i en kommentar.

Håll dig uppdaterad med Nordiske Medier Newsroom
Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Digitalisering ska öka säkerheten inom bygg

Ett nystartat utvecklingsprojekt hoppas kunna öka säkerheten i byggbranschen med hjälp av Internet of Things.

Tuffa norska krav på alla aktörer i städbranschen

Alla leverantörer av städtjänster ska vara godkända av myndigheten Arbeidstilsynet.

Effektivare ståltransporter med nya lok

Green Cargos transporter av stål för SSAB:s räkning fortsätter med start 2020 och minst fem år framåt.

Lucka 14 - vem finns här?

Fortsatt stabilt för maskinbranschen

Fortsatt stabilt för maskinentreprenörerna trots nedgång i bostadsbyggandet.

Tredubblat RUT-avdrag i ny budget

På onsdagen röstades Moderaternas och Kristdemokraternas budget igenom i riksdagen, med stöd av Sverigedemokraterna (SD).

Nyhetsbrev

Stora Enso gör miljöinvestering

Siemens fixar kontrollsystem i förbifarten

Förbifart Stockholms infrastruktur för kommunikation och övervakning levereras av Siemens Mobility för cirka 800 miljoner kronor.

EU-domstolen återupptar mål?

Häromdagen meddelade Högsta förvaltningsdomstolen sin dom i målet mellan Konkurrensverket och de skånska kommuner som direktupphandlat avfallstjänster utan att annonsera dessa. En dom som kan leda till att EU-domstolen återupptar ett mål mot Sverige.

Flygskatten slopas – men det dröjer

”Höghastighetståg nu!”

Thand Ringqvist till Skärgårdsstiftelsen

Revolutionerande genombrott för plaståtervinning

Tydliga krav ska bälta bussresnärerna

För att det ska bli lika självklart att använda bälte i buss som i bil behövs tydligare regler - det slår Transportstyrelsen fast efter att på regeringens uppdrag ha låtit utreda frågan.

I Tyskland finns elbilen med tillräcklig lastvolym

Jakten på en hyfsat stor eldriven transportbil tog Daniel Adolfsson till Tyskland och Streetscooter.

Lucka 13 - öppna och se

I dagens lucka förutspås att en ketchupeffekt väntar bakom hörnet...

Ikea ska bli självförsörjande på sallad

Som en del i Ikeas hållbarhetsstrategi börjar nu arbetet mot att bli självförsörjande på sallad.

Bellman Group får fäste i Göteborg

Bellman Group har köpt  Samgräv Holding AB, ett göteborgsföretag som ska stärka hela Bellmangruppen i Västsverige.

Nya juryn i Pentawards utsedd

Datainspektionen granskar SL:s kroppskameror

Jästolja kan ersätta palmolja

Den olja, t ex palm- eller sojaolja, som används i fiskfoder kan ersättas med “fet jäst” som odlas på halmsubstrat.

Segt för EQT att köpa Karo

Intresset bland aktieägarna har varit lågt för EQT:s uppköpsbud. Efter Anders Lönners hastiga bortgång förlängs nu tidsfristen.

Nytt tunneljobb klart för NCC på Färöarna

Det är nu bekräftat att NCC får bygga Sandøyartunneln på Färöarna i ett uppdrag värt motsvarande 1,2 miljarder svenska kronor.

Varberg får simhall

Serneke rekryterar regionchef från NCC

Colombia-avtal för plåsterbolag

Vd-byte och besparingar

Ny metod för att studera ALS bättre

HSB bygger i Visby

Lucka 10 - se vem som döljer sig här

Han blir vd på Svenska Metallkretsen

Samma koncept under nytt namn 

Lucka 9 - vem där?

VD-byte hos Avfall Sverige

Lucka 7 - kika in här

Byggstart i Södertälje

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.162