23948sdkhjf

Granskning av preventivmedels-app klar

| Av Lisa von Garrelts | MedTech Magazine | Tipsa redaktionen

Läkemedelsverket har granskat appen Natural cycles efter att rapporter om oönskade graviditeter ökat. Förtydliga riskerna blev myndighetens krav till app-tillverkaren efter granskningen.

Efter ett ökat antal rapporter från hälso- och sjukvården om oönskad graviditet vid användning av Natural cycles inledde Läkemedelsverket år 2018 en utredning av appen. Natural cycles har granskats av ett anmält organ i Tyskland som utfärdat ett EC-certifikat vilket ger tillverkaren rätt att CE-märka appen. Läkemedelsverket ansvarar inte för att godkänna medicintekniska produkter, men har däremot ett tillsynsansvar för dessa produkter.

Utredningen som Läkemedelsverket har gjort visar att antalet oönskade graviditeter och det så kallade pearl index, alltså felfrekvens vid typisk användning, antal oönskat gravida per 100 kvinnor och år, har legat på en stabil nivå och varit i linje med den kliniska utvärdering som legat till grund för appens certifieringen. Felfrekvensen vid typisk användning var enligt den kliniska utvärderingen 6,9 %.

Läkemedelsverket ställde krav på tillverkaren att förtydliga riskerna för oönskad graviditet i bruksanvisningen och att riskerna för oönskad graviditet framgår direkt i appen, och kan beaktas vid användning.

– Antalet oönskade graviditeter har varit i linje med den kliniska utvärdering som låg till grund för certifieringen. Eftersom det är viktigt att en app som är ett preventivmedel används korrekt så ställde vi krav på att bruksanvisningen samt att risken för graviditet tydligt skulle framgå i appen. Detta har Natural cycles nu åtgärdat och därmed är vår granskning avslutad, säger Mats Artursson, utredare på Läkemedelsverket i en kommentar.

Håll dig uppdaterad med Nordiske Medier Newsroom
Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Han skrev bästa avhandlingen

Nu står Sverige och Norge för dörren

Kinas näst största på formsprutningsmaskiner.

VPK förvärvar Corenso

Minskad risk för alzheimer hos kulturellt aktiva

Viking Line till Almedalen

Viking Cinderella kryssar från Stockholm till Visby och tillbaka tre dagar under Almedalsveckan - kryssningarna prickar in Moderaternas, Liberalernas och Socialdemokraternas dagar.

Fler går över till returpall

Nyhetsbrev

De ska sköta de statliga vägarna i Arvidsjaur

Fosterdiagnoser ökar markant

Utvecklar ny sorts sensor

Tribologiforskare vid Luleå tekniska universitet utvecklar en sensor som kan bli självförsörjande på el.

Pant på festivalen

Rekordsiffror för Svevia

Rörelseresultat, omsättning, orderingång och orderstock hamnade på rekordnivåer för Svevia under 2018. Men fortfarande återstår en del att göra, bland annat visar anläggningsdivisionen fortsatt förlust.

De ska säkra antibiotikan vid kris

”Riskerar att bli kännbart för många företag”

Vikande lönsamhet när kemiindustrin förbereder för hård Brexit. IKEM:s chefsekonom Carl Eckerdal varnar.

Ny plattform för automatiserad palltransport

Förvärvar franska Synova

Rådström till Scaniatoppen

Svagare än väntat för Recipharm

Ny mötesplats för livsmedelsindustrin

Intelligent handske

Illegal sopdumpning bekämpas med oväntad teknik

Möjligt att minimera avbrottens påverkan i industrin

Hur påverkas monteringspersonal inom tillverkningsindustrin av avbrott i datorbaserade informationssystem? Varför påverkar vissa avbrott som de gör? Hur kan vi skapa strategier för att hantera dem?

Tryckluftsprocess lagrar förnybar energi

Ascelia börsnoteras – Stor vd-intervju

Läkemedelsbolaget går direkt in på Nasdaqs huvudlista och blir första bolag att noteras i år. Läs intervjun med bolagets vd Magnus Corfitzen med anledning av noteringen.

Abbott och Novo Nordisk i diabetessamarbete

Krav för biobanker standardiseras

Ny svensk cykelkedjesatsning

Flybmi i konkurs

Plastföretag i konkurs

Stopp för kontanter på grund av rån

AstraZeneca slår förväntningarna

Tvärstopp för Odd Molly

Peab bygger i Falkenberg

Nyupptäckt sjukdom viktigt för diabetiker

NCC tryggar i Kalmar

Framgång för Gasporox

Ny USA-topp i Recipharm

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.328