23948sdkhjf

Granskning av preventivmedels-app klar

| Av Lisa von Garrelts | MedTech Magazine | Tipsa redaktionen

Läkemedelsverket har granskat appen Natural cycles efter att rapporter om oönskade graviditeter ökat. Förtydliga riskerna blev myndighetens krav till app-tillverkaren efter granskningen.

Efter ett ökat antal rapporter från hälso- och sjukvården om oönskad graviditet vid användning av Natural cycles inledde Läkemedelsverket år 2018 en utredning av appen. Natural cycles har granskats av ett anmält organ i Tyskland som utfärdat ett EC-certifikat vilket ger tillverkaren rätt att CE-märka appen. Läkemedelsverket ansvarar inte för att godkänna medicintekniska produkter, men har däremot ett tillsynsansvar för dessa produkter.

Utredningen som Läkemedelsverket har gjort visar att antalet oönskade graviditeter och det så kallade pearl index, alltså felfrekvens vid typisk användning, antal oönskat gravida per 100 kvinnor och år, har legat på en stabil nivå och varit i linje med den kliniska utvärdering som legat till grund för appens certifieringen. Felfrekvensen vid typisk användning var enligt den kliniska utvärderingen 6,9 %.

Läkemedelsverket ställde krav på tillverkaren att förtydliga riskerna för oönskad graviditet i bruksanvisningen och att riskerna för oönskad graviditet framgår direkt i appen, och kan beaktas vid användning.

– Antalet oönskade graviditeter har varit i linje med den kliniska utvärdering som låg till grund för certifieringen. Eftersom det är viktigt att en app som är ett preventivmedel används korrekt så ställde vi krav på att bruksanvisningen samt att risken för graviditet tydligt skulle framgå i appen. Detta har Natural cycles nu åtgärdat och därmed är vår granskning avslutad, säger Mats Artursson, utredare på Läkemedelsverket i en kommentar.



Håll dig uppdaterad med Nordiske Medier Newsroom

Skriv din kommentar
Inläggen nedan modereras inte i förväg och omfattas därmed inte av webbplatsens utgivningsbevis.
Startsidan just nu

Har hittat tillväxtfaktor för fettceller

Viktuppgång beror både på att fettcellerna växer i storlek och ökar i antal. Nu har forskare identifierat en tillväxtfaktor som styr fettcellstillväxten. "Nu vill vi testa på människa".

Ny marknadschef

Hållbart för medvetna

Rättschef till E-hälsomyndigheten

Ny Skalax för flexibla material

Svagt bostadsbyggande oroar träindustrin

En kraftig minskning av antalet sökta och beviljade bygglov för bostäder skapar oro i träindustrin.

Nyhetsbrev

Ännu en rekordsäsong i Stockholm

Antalet kryssningspassagerare i Stockholms Hamnar ökar stadigt och slår även i år nytt rekord – det innebar mer körningar för bussföretagen.

VTI: så blir halkbekämpningen bättre

Nytt system ska underlätta både för entreprenörer och för maskinförare.

Santa Maria backar efter proteststorm

Ny look för Caterpillar

1920-talsrött när maskinjätten moderniserar.

Skånsk rivarfusion

Miljörivarnas expansion fortsätter nu med förvärvet av Lindqvist Sanering och Rivningsfirma i Malmö.

Extrem fetma - är vi beredda?

Beredskapen för att ta emot patienter med extrem fetma i sjukvården är väldigt dålig. – Detta är inte rimligt utan handlar om dålig planering, menar Kicki Reifeldt.

Nya elbussar till Ale

Automatiserar i Lomma

21 dog på septembervägarna

Tiptapp överklagar

Ett sista farväl i Malmberget

"Det är lite tragiskt men gruvan ger och gruvan tar."

Unga vill jobba på Sodexo

Svensk immunterapi prövas mot njursjukdom

I en stor internationell fas 3-studie prövas bolaget Calliditas kandidat mot njurinflammation. Tidigare resultat har varit mycket lovande.

Multidocker ökar försäljningen

2018 har försäljningsmässigt börjat bra för Multidocker, som även i höst ser en fortsatt god efterfrågan.

Slangfabrik på hjul

”Det rinner olja”. Ett telefonsamtal senare ska den fullastade verkstadsbussen vara på väg.

Byt slangarna i tid

"Genom att byta ut slangarna i tid minskar risken för driftstopp."

Getinge reserverar miljardbelopp för skadestånd

Stordalen satsar i Mölndal

Ett 22 våningar högt hotell ska byggas i Mölndal.

Global Handwashing Day 15 oktober

Koldioxid - så tungt väger resmålet

EU-förslag: 35 % återvunnet i plastflaskor

Genombrott för PEF

FTI-vd lämnar

Compass Group får ny vd

Inspira får ny affärsområdeschef

Procurator får nytt avtal med Statens inköpscentral

Tiptapp stöter på patrull

Veidekke köper borrfirma

H&M köper in sig i Klarna

Båt eller bil, samma återvinningsprocess

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.183