23948sdkhjf

Färre USA-resor med nytt samarbete

| Av Lisa von Garrelts | Life Science Sweden | Tipsa redaktionen

FDA och Läkemedelsverket ska framöver erkänna varandras inspektioner. – Nu kommer våra resor till USA att minska, säger Lena Björk direktör på Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket och den amerikanska myndigheten Food and drug administration, FDA, ska framöver kunna genomföra tillsyn av läkemedelstillverkare på uppdrag av varandra. Man ska även ha möjlighet att dela tillhörande handlingar mellan sig.

– Alla som tillverkar läkemedel måste följa GMP, good manufacturing practice. Läkemedelsverket genomför dels inspektioner innan en tillverkning får börja och sedan kontinuerligt så länge tillverkning pågår, förklarar Lena Björk, direktör Tillsyn på Läkemedelsverket.

Vid en inspektion kommer Läkemedelsverket ut till tillverkaren och kontrollerar att allt sker enligt GMP. Det nya samarbetet med FDA innebär att de två myndigheterna nu erkänner varandras inspektioner av tillverkningen. För att få sälja ett läkemedel krävs sedan ett marknadsföringstillstånd för försäljning i respektive land.

– Det innebär i praktiken att det som tillverkas i Sverige och som inspekteras av oss duger på den amerikanska marknaden och vice versa. Nu kommer våra resor till USA att minska.

Ändringen i läkemedelsförordningen har sin grund i en större överenskommelse mellan Europeiska Unionen och USA. Förordningen föreslås träda i kraft den 1 oktober 2018.

Håll dig uppdaterad med Nordiske Medier Newsroom
Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Lättare att asfaltera i Skåne

Bioolja hamnade i fokus när Svevia invigde ett nytt asfaltverk i skånska Hurva. Dagen till ära serverades pommes frites som en påminnelse om att uppvärmningen i asfaltverket sker med hjälp av bioolja som bland annat är en restprodukt av olja använd vid fritering.

Uppsala säljer åter mark för bostadsrätter

300 000 skäl att fira i Norge

Hitachis kompakta grävmaskiner har fått ett rejält fotfäste i Norge. Därför är det föga förvånande att den 300 000:e kompakta grävmaskin som lämnat produktionsanläggningen i Japan hamnat hos en norsk kund.

Söderberg & Haak på offensiven

"Vi flyttar nu fram positionerna i såväl norr som söder."

70 år med mobila byggkranar

Det är nu nästan på dagen 70 år sedan Hans Liebherr fick sitt efterlängtade patent på mobila tornkranar. Därmed lades också en stabil grund till det som utvecklats till en av världens största tillverkare av entreprenadmaskiner.

Debatt i glödhett ämne

Nyhetsbrev

Franskt insamlingsalternativ för pappersmuggar

Största kraftledningsprojektet försenat - igen

Kraftledningsprojektet Sydvästlänken, som ska förse södra Sverige med ström, försenas återigen.

Kommunerna uppmanas planera för växande e-handel

Göteborgsjärnväg flyttas till tunnel

Inom kort inleds den tredje och sista etappen i utbyggnaden av Hamnbanan på Hisingen. Efter färdigställandet 2024 är Trafikverkets förhoppning att mer gods till och från Göteborgs Hamn ska transporteras på järnväg i stället för på väg.

Investerar 50 MSEK i ny linje

IT-säkerhet har blivit ett omöjligt pussel

Många företag är på väg att förlora striden om IT-säkerheten. Det framkommer i en ny global undersökning.

Ny VD till Emballator Metal Group

Kraftig prestandaökning på ny fyllningsmaskin

Dina vaccinationer kan samlas digitalt

Mer hållbart bränsle i skogen

80 procent mindre utsläpp av växthusgaser från drivmedel ska vara en värdefull effekt när nu Sveaskog tecknar avtal med Preem och Skoogs Bränsle om förnybart drivmedel.

Huddig satsar hårdare i Östeuropa

Ny ordförande sökes

Live Expo – Ny mässarrangör för Easyfairs

Skogens konung kör grävmaskin

Mörka vintrar och myggiga somrar. Att bygga skogsväg i Småland har sina sidor men Tomas Karlsson älskar sitt jobb ändå. – Det är skapandet som är kul.

Byggpraktik för kvinnor

23 augusti arrangerar Riksbyggen, NCC och Arbetsförmedlingen en informationsträff för arbetslösa kvinnor i Karlstad med omnejd om möjligheten att få praktikplats på byggarbetsplatser.

Thomas Concrete Group shoppar i Tyskland

Koncernen har köpt en tysk sand- och grustäkt.

De tänker förändra mässbranschen

Han blir ny vd för Stena Recycling

Stena Recycling Sverige får 1 september ny vd.

Fyrby ny rederichef

Goldmann till Sweco

1

Ska göra karta över hjärnan

Ny vd i Lambertsson

Raukas vice vd i SJ

Anorexi mer än en psykiatrisk sjukdom

NCC bygger åt HSB

Hon får Fernströms pris

Papperssugrör på dryckeskartonger

Walki köper extruderingsanläggning

Adidas tar täten med ny doja

Hittade orsak till ALS-symptom hos spädbarn

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.124