23948sdkhjf

Färre USA-resor med nytt samarbete

| Av Lisa von Garrelts | Life Science Sweden | Tipsa redaktionen

FDA och Läkemedelsverket ska framöver erkänna varandras inspektioner. – Nu kommer våra resor till USA att minska, säger Lena Björk direktör på Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket och den amerikanska myndigheten Food and drug administration, FDA, ska framöver kunna genomföra tillsyn av läkemedelstillverkare på uppdrag av varandra. Man ska även ha möjlighet att dela tillhörande handlingar mellan sig.

– Alla som tillverkar läkemedel måste följa GMP, good manufacturing practice. Läkemedelsverket genomför dels inspektioner innan en tillverkning får börja och sedan kontinuerligt så länge tillverkning pågår, förklarar Lena Björk, direktör Tillsyn på Läkemedelsverket.

Vid en inspektion kommer Läkemedelsverket ut till tillverkaren och kontrollerar att allt sker enligt GMP. Det nya samarbetet med FDA innebär att de två myndigheterna nu erkänner varandras inspektioner av tillverkningen. För att få sälja ett läkemedel krävs sedan ett marknadsföringstillstånd för försäljning i respektive land.

– Det innebär i praktiken att det som tillverkas i Sverige och som inspekteras av oss duger på den amerikanska marknaden och vice versa. Nu kommer våra resor till USA att minska.

Ändringen i läkemedelsförordningen har sin grund i en större överenskommelse mellan Europeiska Unionen och USA. Förordningen föreslås träda i kraft den 1 oktober 2018.

Håll dig uppdaterad med Nordiske Medier Newsroom
Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Tåg utmanar bilreklamen på TV

EU har avskaffat sommartiden

Hydroscand till Island

”Strategiskt viktigt uppdrag för BDX”

Första svenska säkerhetsparken - ett lyft för säkerheten?

Byggbranschens säkerhetspark ska stå klar i höst – en träningsanläggning där det ska gå att testa nya metoder och öva på farliga moment i en trygg miljö.

Heldag om plaståtervinning i Ystad

Nyhetsbrev

Bakterier kan bli framtida strömkälla

Elva dieselstölder om dagen

Under förra året anmäldes i snitt elva dieselstölder om dagen. Det rapporterar Maskinentreprenörerna som gjort en sammanställning av statistik från Brottsförebyggande rådet.

Wallenbergmiljoner till forskningen

Läkemedel mot alkoholberoende och vaccin mot öroninflammation. Det är två områden som får del av de 75 miljoner kronor i anslag när fem nya Wallenberg Clinical Scholars utses.

Tecknar nytt avtal för biogas

Barsebäcks sista resa

Barsebäck är först ut att rivas, en pionjärroll företaget tar på allvar. – De beslut vi tar ska inte vara bäst för oss – de ska vara de bästa för hela branschen.

Skellefteåupphandling görs om

Elbusstillverkaren Hybricon meddelar 26 mars att den upphandling bolaget vann till Skellefteå Buss ska göras om - det har förvaltningsrätten i Umeå beslutat.

205 tips om misstänkt brottslighet i byggbranschen

Den tipslåda om brottsmisstankar i byggverksamheten som öppnats av Fair Play Bygg används allt flitigare. Förra året togs 205 tips emot, varav 82 lämnades vidare till olika myndigheter.

Hydroscand etablerar sig på Island

Svaveldioxidutsläpp vid pappersbruk

Slanka burken ny standard

Coca-Cola i Sverige lanserar Sleek Can som ny standard över hela linjen i Norden.

Del 1: Så här fungerar blockkedjor

Ordet blockkedja förknippar många med kryptovalutan Bitcoin men det kan också vara ett verktyg som är intressant för återvinningsbranschen i framtiden. Recycling lär dig i en tredelad serie mer om den spännande tekniken.

E10 byggs om

Vill ha företagens synpunkter inför upphandling

Succé för pant på Garant

Invigning nära för Metsjös fabriksutbyggnad

Eliasson till Handelskammaren

Japanska sovkojer för Stena

På fartygen Mecklenburg-Vorpommern och Skåne, som trafikerar Trelleborg-Rostock, har Stena Line installerat japanska sovkojer – kompakt, prisvärt och dessutom bekvämt, enligt rederiet.

Startskott för Bussförar-SM 2019

Måndag 25 mars gick starten för Bussförar-SM 2019, där Sveriges bästa bussförare 2019 ska utses – anmälningen till tävlingen är öppen till 21 juni.

Ja till dubbelspår

Abilia köper Comai

Ottosson lämnar SL

Ledare: Dags att visa mod

Rekordvinst för WSP

Skjutning i spårvagn - tre döda

NCC bygger i Jönköping

Ensinger köper medicinteknikföretag

Nischad nätläkare fokuserar på ADHD

Bravida förvärvar elföretag

Jernbro stärker sin kompetens

Välbekant uppdrag för NCC

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.117