Färre USA-resor med nytt samarbete

| Av Lisa von Garrelts | Life Science Sweden | Tipsa redaktionen

FDA och Läkemedelsverket ska framöver erkänna varandras inspektioner. – Nu kommer våra resor till USA att minska, säger Lena Björk direktör på Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket och den amerikanska myndigheten Food and drug administration, FDA, ska framöver kunna genomföra tillsyn av läkemedelstillverkare på uppdrag av varandra. Man ska även ha möjlighet att dela tillhörande handlingar mellan sig.

– Alla som tillverkar läkemedel måste följa GMP, good manufacturing practice. Läkemedelsverket genomför dels inspektioner innan en tillverkning får börja och sedan kontinuerligt så länge tillverkning pågår, förklarar Lena Björk, direktör Tillsyn på Läkemedelsverket.

Vid en inspektion kommer Läkemedelsverket ut till tillverkaren och kontrollerar att allt sker enligt GMP. Det nya samarbetet med FDA innebär att de två myndigheterna nu erkänner varandras inspektioner av tillverkningen. För att få sälja ett läkemedel krävs sedan ett marknadsföringstillstånd för försäljning i respektive land.

– Det innebär i praktiken att det som tillverkas i Sverige och som inspekteras av oss duger på den amerikanska marknaden och vice versa. Nu kommer våra resor till USA att minska.

Ändringen i läkemedelsförordningen har sin grund i en större överenskommelse mellan Europeiska Unionen och USA. Förordningen föreslås träda i kraft den 1 oktober 2018.



Håll dig uppdaterad med Nordiske Medier Newsroom

Skriv din kommentar
Inläggen nedan modereras inte i förväg och omfattas därmed inte av webbplatsens utgivningsbevis.
Startsidan just nu

Fyra år med väg och spår för Nyab

Spår- och anläggningsarbeten för runt en halv miljard kronor väntar Nyab som tecknat ett fyraårigt ramavtal med Trafikverket.

Glada dagar för stadskärnorna

Nio nya smörjexperter certifierade

Uthyrare utökar

"Vi har växt stort i Göteborg och nu behöver vi större lokaler."

Morän passar bra vid vägkanter

Morän är bättre än bergkross i det material som omger vägkanterna, hävdar VTI.

E-handelsförpackning för lyxprodukter

Nyhetsbrev

SPM Instrument tar hem stororder

Södra Wood Värö har beställt ett större onlinesystem från SPM Instrument för att kunna konditionsövervaka kritiska maskiner i timmersortering, såglinje och efterbehandling.

SKF förnyar samarbetet

Framtidens städning: Automation, digitalisering och bubbelvatten

Forskning visar att lokalvårdare är en av de yrkesgrupper som i framtiden löper störst risk att bytas ut mot robotar. Å andra sidan betyder framtidens teknik också att lokalvårdare får nya, bra och viktiga hjälpmedel.

InnoTrans samlade 160 000

Den stora mässan InnoTrans i Berlin samlade runt 160 000 fackbesökare som hade 3062 utställare att välja bland – nytt inslag i år var bussutställningen.

JMC introducerar Borche i Sverige

Tar upp konkurrensen i Norden.

Läkareförbundet rasar över Icas miljonaffär: ”Farligt för samhället”

Läkareförbundet rasar över Apotek Hjärtats 335 miljoners-affär med nätläkartjänsten Min Doktor. ”Jag är väldigt oroad över utvecklingen”, säger Elin Karlsson, kirurg och ordförande till Fri Köpenskap.

Nyanlända missar bussförarjobben

Bra arbetsplats ger hög status

Lyssna på Linda Engström Condon den 3 oktober

Bauma närmar sig

8-14 april 2019 väntar Baumas numera 614 000 kvadratmeter utställningsyta på långt mer än en halv miljon besökare.

Två spårvägschefer i Göteborg sparkas

Bioplast vinner terräng

Volvo Cars vill minska plastföroreningar

Mycket arbeten på järnvägsnätet

Under de kommande fyra veckorna blir det mycket arbeten på bland annat järnvägssträckorna Gävle–Sundsvall, Sundsvall–Ånge och Bräcke–Storlien.

Svensk export ökade kraftigt

Statsbidrag utdelade för skredsäkring

Lilla Edet får de första statsbidragen som delas ut för ras- och skredsäkrande åtgärder längs med Göta älv

Camilla Malmströms i rekonstruktion

Ännu en modekedja ansöker om rekonstruktion; denna gång bolaget bakom Skånebaserade modekedjan Camilla Malmströms.

Optimistisk industri redo för älskad mässa

Förväntningarna är stora. I oktober är det åter dags för Fakuma i Friedrichshafen.

Avyttrar delar av sortimentet

Accon köper Swede Rehandling Systems

Peggy Rothe från Leesman till Facility Nordic-dagen

Går från Coor till Newsec

Ica lanserar designerkasse

AR och VR blir snart vardagsmat

Ny chans att lyssna till Jesper Low

Tips för att bli en bättre ledare

Toppchefen på Ica berättar om könsbytet

Lämnar Göteborg för Arendal

Miljösatsning ger resultat

Först ut på Facility Nordic-dagen

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.135