23948sdkhjf

Färre USA-resor med nytt samarbete

| Av Lisa von Garrelts | Life Science Sweden | Tipsa redaktionen

FDA och Läkemedelsverket ska framöver erkänna varandras inspektioner. – Nu kommer våra resor till USA att minska, säger Lena Björk direktör på Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket och den amerikanska myndigheten Food and drug administration, FDA, ska framöver kunna genomföra tillsyn av läkemedelstillverkare på uppdrag av varandra. Man ska även ha möjlighet att dela tillhörande handlingar mellan sig.

– Alla som tillverkar läkemedel måste följa GMP, good manufacturing practice. Läkemedelsverket genomför dels inspektioner innan en tillverkning får börja och sedan kontinuerligt så länge tillverkning pågår, förklarar Lena Björk, direktör Tillsyn på Läkemedelsverket.

Vid en inspektion kommer Läkemedelsverket ut till tillverkaren och kontrollerar att allt sker enligt GMP. Det nya samarbetet med FDA innebär att de två myndigheterna nu erkänner varandras inspektioner av tillverkningen. För att få sälja ett läkemedel krävs sedan ett marknadsföringstillstånd för försäljning i respektive land.

– Det innebär i praktiken att det som tillverkas i Sverige och som inspekteras av oss duger på den amerikanska marknaden och vice versa. Nu kommer våra resor till USA att minska.

Ändringen i läkemedelsförordningen har sin grund i en större överenskommelse mellan Europeiska Unionen och USA. Förordningen föreslås träda i kraft den 1 oktober 2018.

Håll dig uppdaterad med Nordiske Medier Newsroom
Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Mathiesen in - Frydenberg ut

WSP ger teknikstöd för norska tåg

Med byggterapi som morot

En vuxenutbildning paketerad som byggterapi och nära samarbete med bland annat Skanska och NCC ska få fler att öppna ögonen för arbete i byggsektorn.

Dags för nya regnummer

Otillräcklig kunskap om friktion på cykelbanor

Detaljhandelskoncern köper delar av BR

Nettos ägare köper BR:s lager och rättigheterna till varumärket i Danmark.

Nyhetsbrev

Voith tar greppet i Pilotfish

Tyska teknikföretaget Voith förvärvar majoritet i svenska Pilotfish – det handlar om ett strategiskt partnerskap enligt det tyska företaget.

Vindkraftsuppdrag i Värmland

Veidekke får ett uppdrag på 182 miljoner kronor.

Positiva resultat från Isofol

Globalt initiativ för minskat plastavfall

Hela plastvarukedjan i kraftfullt samarbete.

Funktion som mål i upphandling

KraussMaffei nu noterat på Shanghaibörsen

-Vi har nu möjlighet att driva vår tillväxt ännu snabbare och bättre, säger Frank Stieler, vd för KraussMaffei Group.

Ny teknik för vägunderhåll

NSR fick kungligt besök

Skånetrafiken sparkar Ringduvetaxi

Skånetrafiken säger upp trafikavtalet med Ringduvetaxi för färdtjänst och sjukresor med omedelbar verkan - taxibolaget har drabbats av stora problem.

Tetra Pak först med fyrfärgs digitaltryck

Avföringsrester gissel för antibiotikaresistens

Volvo satsar helhjärtat på el i sina kompaktmaskiner

Volvo CE lovar en bred lansering av eldrivna kompaktmaskiner under år 2020.

Insamlingsinitiativ sprider sig

Få vill äta nyttigare trots att vi blir fetare

Äntligen klartecken för bro över Skurusundet

Efter flera års försening kunde kontrakt nyligen tecknas med entreprenör för byggandet av den nya Skurubron.

Sårläkningsbolaget går mot klinik

Klaravik passerar miljarden

Efter en tillväxt på mer än 50 procent passerade Klaravik en omsättning på en miljard kronor på sina auktioner under 2018.

Väganalys i hög fart

Enbart i Sverige mäts cirka 80 000 kilometer väg varje år. Nu presenteras teknik som gör informationsinsamlingen betydligt snabbare.

Kartläggning delas i öppen databas

Ny teknik för diabetiker

Ny affärsområdeschef på Veidekke Anläggning

”Uber skattefuskar”

Minskat intresse för italiensk utrustning

Misstänkt smittspridning kom inte från gruva

Lucka 22 - titta här

Sulapac i avtal med Chanel

Industrin klarar inte kundernas krav på drifttid

Lucka 20 - vem där?

Fortsatt optimism inom industrin

Lucka 18 - öppna och se

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.111