23948sdkhjf

Medivir skjuter upp studie

| Av Lisa von Garrelts | Life Science Sweden | Tipsa redaktionen

Bolaget fortsätter att diskuterar utformning med FDA varför den kliniska studien skjuts upp till tidigast nästa år.

Bolagets har beslutat om fortsatta diskussioner med amerikanska läkemedelsverket FDA. Syftet är att fastställa utformningen av den planerade registreringsgrundande kliniska fas III-studien med remetinostat för behandling av kutant T-cellslymfo i tidigt stadium av sjukdomen. Tanken är att diskussionerna ska komma fram till ett utformande av studien så att den kan leda till ett godkännande av bolagets längst framskridna läkemedelskandidat – givet ett framgångsrikt studieresultat.

Studien kommer att kunna startas tidigast under 2019 och inte under 2018 såsom tidigare kommunicerats.

– Medivirs ambition att utveckla remetinostat baseras på dess betydande kommersiella potential och därför är det oerhört viktigt att vi utformar en fas III-studie som lever upp till de krav som ställs av de regulatoriska myndigheterna. Ytterligare dialog med FDA krävs för att vi ska vara säkra på att kunna starta en registreringsgrundande studie som kan möjliggöra att ta läkemedlet genom ett godkännande och vidare till patienterna, säger Medivirs vd Christine Lind i ett pressmeddelande.

Detaljer om fas III-studien kommer att kommuniceras när den slutgiltiga utformningen fastställts.

Läs även: Janssen säger upp avtal med Medivir.



Håll dig uppdaterad med Nordiske Medier Newsroom

Skriv din kommentar
Inläggen nedan modereras inte i förväg och omfattas därmed inte av webbplatsens utgivningsbevis.
Startsidan just nu

Hon har blicken på skurkarna

Fair Play Städ är ett projekt som vill avslöja branschens oseriösa företag.

Undersökning tar tempen på svensk industris digitalisering

Hur långt har svensk industri kommit med digitaliseringen? Det har SKF undersökt.

ID-scanner försvårar för fuskare

En ID-scanner utlovas minska risken för fusk och öka säkerheten på bland annat byggarbetsplatser.

Ny Cat matchar truckarna

Caterpillars nya hjullastare 986K ska täcka in gapet mellan 982 och 988 och beskrivs som en långlivad och väl dimensionerad maskin. –  Det är en fruktansvärt ärlig maskinkonstruktion.

”Svenska veterinärer ligger i framkant”

Gasellföretag – igen!

Rolfs Flyg & Buss är Gasellföretag för femte året i rad.

Nyhetsbrev

Liseberg bästa julmarknaden

Bollsensor mäter trycket

En liten boll inne i däcket ska ge leverera information om både däcktryck och temperatur, viktiga data för att undvika stillestånd anser Secub, som visade Ball sensor på Load up North.

Diamant-jackpot för svenskt bolag

Cramo förbättrar logistiken

Politiska hinder för bostadsaffärer

Reavinstskatt och skärpta amorteringskrav är effektiva hinder som förhindrar bostadsaffärer, enligt en färsk undersökning.

”Äntligen har vi lock up”

Volvos klassiska hjullastare har fått en efterlängtad uppgradering, flera nya features ska förbättra maskinerna, en funktion som ska göra att maskinen orkar mer, inte minst i snöröjningen.

Coca Cola fick rätt mot norsk läsk

Tyréns ska få fart på historiskt intressant järnväg

Finalisterna klara!

Juryn har nu sammanträtt och det står klart vilka finalisterna är till årets Återvinningsgala.

Ökade försäljningssiffror för KraussMaffei

Sobi i miljardaffär med Astra

Köper USA-rättigheterna till Synagis som är den enda godkända förebyggande behandlingen mot RS-virussjukdom hos spädbarn.

Alltfler energiföretag väljer IFS

Inte redo för extremregnen

Tung nyhet från Volvo

Exceptionell räckvidd utlovas i Volvos nya rivningsgrävare – enligt ett pressmeddelande kan nya EC750E HR sträcka sig 36 meter över mark och 9,5 meter under jord.

Kemikaliejätten riskerar vite

Fler tågar över Öresundsbron

Tågresorna över Öresundsbron har ökat med 10 procent och är därmed tillbaka på nivåerna före ID-kontrollerna som infördes 2015.

3D-teknik kan underlätta militärens underhåll

Vid den just avslutade Natoövningen i Norge testade militären 3D-tillverkning av reservdelar ute i fält.

Mariestad vill begränsa strandskyddet

”Det är en fråga om överlevnad.”

Arla Plast nya vd

Från Iran till Uppsala

Utökade indikationer för RA-läkemedel

Kylskåp för minskat matsvinn

Hiv-2 allvarligare än man trott

Ny styrman för Coloplast

MS-läkemedel in i förmånen

AI och läkare gör ofta olika val

Berntsson ny vd för Plastal Group

Gasdriven dammbekämpning

Maskinförmedlare stöder Mustaschkampen

Black Friday tar av julhandeln

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.165