FDA ger Sobi grönt ljus

| Av Lisa von Garrelts | Life Science Sweden | Tipsa redaktionen

Bolaget får snabbspår och godkänd klinisk prövningsansökan för sin kandidat mot MPS IIIA.

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har utfärdat tillstånd för Sobi att gå vidare med klinisk prövning av läkemedelskandidaten SOBI003 i den första studien på människor. Dessutom har kandidaten beviljats snabbspår-status av myndigheten.

Läkemedelskandidaten i fråga är en kemiskt modifierad variant av humant rekombinant sulfamidas för behandling av mukopolysackaridos typ IIIA, MPS IIIA, som är en sällsynt ämnesomsättningssjukdom även känd som Sanfilippos syndrom typ A.

– Vi är mycket glada över att FDA gett tillstånd till klinisk prövning och även tilldelat fast track-status. Detta är viktiga steg mot att inleda den första kliniska prövningen med SOBI003 för barn som lider av MPS IIIA. Fast track-statusen är en milstople och ett erkännande av det stora medicinska behov som SOBI003 kan komma att uppfylla, sade Milan Zdravkovic, medicinsk chef och chef för forskning och utveckling på Sobi, i ett pressmeddelande.

Den kliniska prövningen med SOBI003 förväntas inledas under 2018.

Mer om: Sobi


Håll dig uppdaterad med Mentor Newsroom

Skriv din kommentar
Startsidan just nu

Kaunis Iron gör klart för gruvstart

Genom att alla nödvändiga resurser nu samlats i ett bolag ska det vara möjligt att återstarta gruvverksamheten i Kaunisvaara i sommar.

Smurfit Kappa uppgraderar övervakningssystem

För att undvika stillestånd uppgraderar Pappersbruket Smurfit Kappa i Piteå till nästa generations övervakningssystem IMx-8 från SKF.

Underhåll stoppar kärleksyttringar

Det är många kärlekspar som har satt upp hänglås på en bro i Västerås för att manifestera evig kärlek. Nu är det slut med det. Broräcket ska bytas ut.

Låg stresstolerans kan leda till rökning

Framgång för Kollektivtrafik SYD

21 februari genomfördes branschmötet Kollektivtrafik SYD i Luftkastellet utanför Malmö - Runt 60 deltagare är på plats, läs mer här!

NCC-veteran blir Sveviachef

Svevia har fått en ny regionchef för division anläggning Syd-Väst – Sven-Åke Bengtsson

Nyhetsbrev

Spårvägsbygge mot Kista

Alliansen: Skärp kraven för återvinning

Debatt: Vi måste bli bättre på att ta tillvara och återvinna. För fortsatt ekonomisk tillväxt, minskad klimatpåverkan och skydd av naturens resurser behövs en cirkulär ekonomi där det som en gång bara var avfall blir till nya produkter. För att lyckas krävs tydliga och långsiktiga regler, och därför föreslår Alliansen att kraven skärps på flera områden.

Ledare: Regeringens planekonom

Miljöanpassad snöhantering

i sex säsonger har NCC:s egenutvecklade snöreningsanläggning Snowclean tagit hand om de snömassor som tas bort från Oslos gator och torg. Anläggningen omvandlar snön till vatten och filtrerar bort föroreningarna innan smältvattnet leds vidare till fjorden.

Ständig städning för Svevia

Sju nätter i veckan 36 veckor om året – Svevia har fullt upp med Stockholms tunnlar, små och stora anläggningar med en sak gemensamt – de är riktigt smutsiga.

Specialfordon spolar rent

En jättelik våtdammsugare och skräddarsydda teknikbilar med busshytt och robotarm är grunden när Svevia tvättar tunnlar i Stockholm.

Snabba och kalla duschar

Kallt vatten och lite rengöringsmedel är vapnet som står till buds när Stockholms smutsiga tunnlar rengörs. "Det går inte att använda varmvatten i tunnlarna".

Rena framtidsvisioner

Betong som bryter ned föroreningar och färg som andas? Utvecklingen går snabbt och nya metoder skulle kunna underlätta städningen och förbättra miljön i de stora tunnlarna.

Städning sämre för kvinnor än för män

Kvinnor som städar mycket, antingen professionellt eller i hemmet, riskerar att på lång sikt få minskad lungkapacitet. Det har norska forskare vid universitetet i Bergen visat i en ny studie.

Resurseffektivare användning av restprodukter

Vinnovaprojektet MinePap, med fokus på att titta närmare på hur man kan utveckla en hållbar affärsmodell kopplad till det cirkulära resursflödet, har nu tagit fart. 

Sodexo och Stora Sköndal i samarbete

Algextrakt kan bli läkemedel

Att förflytta människor med smärta

Plus

Branschorganisationer oense

Sveriges Bussföretag och EU vill att all busstrafik ska få tillgång till bytespunkter och terminaler – Men Svensk Kollektivtrafik vill inte släppa in kommersiella bussar dit, läs om det här!

Många döda i soptippsras

Klartecken för efterlängtad utbildning

-Jag tror att det här är en utbildning som branschen behöver, säger Anders Rickman, verksamhetschef för Yrkeshögskolan i Jönköping.

Rakt genom berget

Nu är det klart hur Trafikverket vill dra nya E4 genom Örnsköldsvik, trafiken ska bort från stadskärnan.

Plus

Leufstadius: "Vi ska vara remissinstans!"

Branschorganisationen Svensk Kollektivtrafik är sedan ett år petade som remissinstans hos Näringsdepartementet – Något som upprör organisationen, läs här vad som händer nu!

Vaktkameror hos SL

Slutreplik: Våga lyfta blicken från diskhon

FM-utbildning får fortsätta

Hoppfulla ministrar efter möte

Ängelholm städar skolor med robot

Miab/NCA blir Miab

Kriminalvården storrekryterar

Personalen utan bonus

Ny provningsmetod metod med radiologi

Licensaffärer lyfter Bactiguard

Förvärvar inom medicinteknik

Sodexo fick "Gold Class" igen

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.186