Bayer avblindar studie efter ökad risk för dödsfall

| Av Lisa von Garrelts | Life Science Sweden | Tipsa redaktionen

Efter ökad risk för död när cancermedicinen Xofigo kombinerades med ett annan cancerläkemedel och kortison avblindas nu studien.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA utreder uppgifter om en ökad risk för död och frakturer som rapporterats i en pågående klinisk studie med läkemedlet Xofigo som används för behandling av prostatacancer. Den pågående kliniska studien visar på en ökad risk för död och frakturer när Xofigo användes i kombination med läkemedlen Zytiga och prednison/prednisolon.

Nu meddelar läkemedelsbolaget Bayer att den oberoende kommitté som granskar studiedata, IDMC, har rekommenderat att avblinda studien. En rekommendation som bolaget väljer att följa. 

Bayer avblindar studien enligt IDMCs rekommendation och kommer att göra en grundlig analys av resultaten och fortsätta uppföljning i enlighet med studieprotokollet. Data från andra studier där denna kombinationsbehandling utvärderas visade inga nya säkerhetssignaler.

Rekommendationen görs efter observation av en obalans med fler frakturer och dödsfall i studien som undersöker radium-223, Xofigo, i kombination med abirateronacetat, Zytiga, och prednison/prednisolon.

- Patientsäkerhet är vår högsta prioritet. Därför avblindar vi studien för att göra en grundlig analys av data. Det är viktigt att notera att nytta-/riskprofilen för Xofigo, baserat på tillgängliga data från tidigare studier, liksom verklig nytta, fortfarande är positiv för den godkända indikationen. Vi fortsätter att undersöka potentialen för radium-223 inom en mängd olika tumörtyper där det finns ett stort medicinskt behov, däribland prostatacancer, säger Mike Devoy som är medlem i Pharmaceutical divisions exekutivkommitté och CMO på Bayer.



Håll dig uppdaterad med Mentor Newsroom

Skriv din kommentar
Startsidan just nu

Midsommar på danska

Brasor, sång och stora festmåltider - Danskarnas svar på midsommar, Sankt Hans aften, innebär stor fest i hela Danmark, även gruppresearrangörer kan sikta på den helgen, läs här!

Fortsatt het maskinmarknad

Gott om jobb för maskinentreprenörerna - svårare att hitta rätt kompetens.

Regeringskansliet nöjt med Miab

Life science-veteran ny vd för UU holding

Kraftfull satsning inom AI

Nobina axar i Bussförar-SM!

Men bara någon vecka kvar har 349 bussförare genomfört uttagningsprovet till Bussförar-SM 2018 - Keolis leder fortsatt, men nu har Nobinas bussförare kört om Transdev till andraplatsen i anmälningsligen, läs mer här!

Nyhetsbrev

Kulturnatt i Tel Aviv

Allt värre bostadsbrist

Glappet mellan behovet av bostäder och det faktiska nybyggandet bli allt större, enligt Boverket.

Kroppskamera fortsätter i väst

Yaskawa nyanställer för ökad service

Finska finesser på mässan

Växellådan har flyttats bak på Veekmas RG281, en förändring som ska bland annat ska förbättra sikten i den finska hyveln och ge maskinen en mer optimal viktfördelning.

Mekanism som styr risk för MS identifierad

Svenskar är väderberoende

Få saker engagerar svenskarna så mycket som sommarvädret – Oro för dåligt väder får många att boka in semester på vädersäkra destinationer, läs om det här!

Större hytt på ny maskin

Den som sitter skönt jobbar bättre.  Det tror i alla fall Maskino som visade upp en ny Kubotagrävare med stor hytt och fjädrat säte. Företaget slog också ett slag för sitt nya koncept All inclusive.

Mångsidig arm från Ystamaskiner

Ystamaskiner har arbetat tätt tillsammans med tillverkaren och hann precis få med sig en redskapsarm för fem olika redskap. "Den görs bara för oss i Sverige".

Stabil maskin med högre tipplast

Smidigare snöröjning utlovas med Liebherrs nya hjullastare som  ska orka hålla emot även om snön är tung. "Bakhjulen följer med och när snön är tung slipper man att hela maskinen svänger".

Nya tunneltåget visat

Han ropade hem svarta grävaren

Maskinia avslöjar nu vem som vann auktionen och var Doosan DX140W-5 Black Edition numera hör hemma. "Jag blev mycket glad när jag såg att det var jag som till slut tog hem maskinen", säger vinnaren.

Volvo Car gör rejält miljölyft

Varje ny bil ska innehålla minst 25 procent återvunnen råvara från 2025, säger Andreas Andersson, analysingenjör på Volvo Car, till Plastforum.

Jättemixer för blöta massor

När en ny produkt ska lanseras räcker det ibland inte att få entreprenörerna att köpa den – beställarna måste också inse att den behövs, ett uppdrag Allu Sverige tagit på allvar.

Tigon ska ut i verkligheten

Steg IV-motor, drivna järnvägshjul och ett nytt styrsystem är några av finesserna på Huddigs nya serie 1260D. Företaget avslöjar också att Tigon ska testas i verkligheten nästa år.

Diskussionerna bekräftas kring fusion

Blixtrande nyheter från Ljungby

Ljungby Maskin gungar vidare, nu med bättre belysning – ett led i företagets säkerhetstänk. "Det är viktigt att synas bättre till exempel vid vägarbeten".

Satsar på innovativa energilösningar

Azita Shariati: Hållbarhet är lönsamt

200 miljoner till tvärvetenskap

Träfiberkomposit för 3D-utskrift

Krönika: AI i vården – naiv utopi eller självklar framtid?

Ny HR-chef på Apoteksgruppen

Axfood och Lidl naggar på Coop

Willys kommer till Söder

Billig nålkirurgi lika bra som läkemedel

Amazonstädning på gång

Kry tar in halv miljard

Gävle låter fler slåss om kakan

Pythagoras förvärvat norska Evcon

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.135